Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fosphenytoin disodium heptahydrate
PFIZER OY
N03AB05
Fosphenytoin disodium heptahydrate
75 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 10 ml (VNR-numero: 529735) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x (5 x 2 ml), 5 x (5 x 10 ml)
Resepti: 10 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x (5 x 2 ml), 5 x (5 x 10 ml)
fosfenytoiini
Myyntilupa myönnetty
1998-07-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PRO-EPANUTIN 75 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN / INJEKTIONESTE, LIUOS fosfenytoiininatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Olet saattanut saada Pro-Epanutin-valmistetta kerta-annoksena status epilepticuksen saamiseksi hallintaan. Siinä tapauksessa pystyt lukemaan tämän pakkausselosteen vasta tätä valmistetta saatuasi. Lääkäri on huomioinut tämän pakkausselosteen sisältämät tärkeät turvallisuutta koskevat tiedot, mutta tarpeesi saada kiireellistä hoitoa on saatettu arvioida joitakin tavanomaisia varotoimia tärkeämmäksi. Tutustu niihin nyt, etenkin jos Pro-Epanutin-hoitoasi (tai muun tyyppistä fenytoiinihoitoa) jatketaan. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pro-Epanutin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pro-Epanutin-valmistetta 3. Miten Pro-Epanutin annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pro-Epanutin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRO-EPANUTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pro-Epanutin sisältää vaikuttavana aineena fosfenytoiinia, joka kuuluu niin sanottuun epilepsialääkkeiden ryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa. Pro-Epanutin-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille • vaikean epileptisen kohtauksen (status epilepticus) tai toonis-kloonistyyppisten (grand mal) kouristuskohtausten hoitoon • kouristusten hallintaan saamiseen tai ehkäisyyn aivoleikkauksen ja/tai pään vamman a Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pro-Epanutin 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten / injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fosfenytoiinidinatrium-injektio on aihiolääke, joka on tarkoitettu annettavaksi parenteraalisesti. Sen aktiivinen metaboliitti on fenytoiini. 1,5 mg fosfenytoiinidinatriumia vastaa 1 mg fenytoiininatriumia, mistä käytetään merkintää 1 mg fenytoiininatriumekvivalentteja (FE). Fosfenytoiinin määrä ja pitoisuus ilmaistaan aina muodossa mg FE. Yksi millilitra Pro-Epanutinia sisältää 75 mg fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 50 mg:aa fenytoiininatriumia) (ks. kohta 4.2). Pro-Epanutin on saatavana 10 ml:n ja 2 ml:n injektiopulloissa. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg FE. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg FE. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten / Injektioneste, liuos. Pro-Epanutin on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka on puskuroitu trometamolilla ja jonka happamuudeksi on säädetty 8,6–9,0 kloorivetyhapolla. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pro-Epanutin on tarkoitettu aikuisille ja 5 vuotta täyttäneille lapsille: • toonis-kloonisen (grand mal) status epilepticuksen hallintaan (ks. kohta 4.2). • neurokirurgian ja/tai pään vamman yhteydessä ilmenevien kouristusten ehkäisyyn ja hoitoon. • korvaamaan suun kautta otettava fenytoiini silloin, kun anto suun kautta ei ole mahdollista ja/tai se on vasta-aiheista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TÄRKEÄÄ: FOSFENYTOIININ MÄÄRÄ JA PITOISUUS ILMOITETAAN KAIKISSA PRO-EPANUTININ TUOTETIEDOISSA AINA FENYTOIININATRIUMEKVIVALENTTEINA (FE), JOTTA VÄLTYTÄÄN MOLEKYYLIPAINOON PERUSTUVALTA SÄÄDÖLTÄ MUUNNELTAESSA FOSFENYTOIINIDINATRIUM- JA FENYTOIININATRIUMANNOSTEN VÄLILLÄ. PRO-EPANUTIN PITÄÄ AINA MÄÄRÄTÄ JA TOIMITTAA FENYTOIININATRIUMEKVIVALENTTI-YKSIKKÖINÄ (FE). HUOMAA KUITENKIN, ETTÄ FOSFENYTOIININ ANNOSSA ON TÄRKEITÄ EROAVAISUUKSIA VERRATTUNA PARENTERAALISEN FENY Lue koko asiakirja