Pro-Epanutin 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Fosphenytoin disodium heptahydrate

Available from:

PFIZER OY

ATC code:

N03AB05

INN (International Name):

Fosphenytoin disodium heptahydrate

Dosage:

75 mg/ml

Pharmaceutical form:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos

Units in package:

Kaupan: 10 x 10 ml (VNR-numero: 529735) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x (5 x 2 ml), 5 x (5 x 10 ml)

Prescription type:

Resepti: 10 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x (5 x 2 ml), 5 x (5 x 10 ml)

Therapeutic area:

fosfenytoiini

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1998-07-06

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PRO-EPANUTIN 75 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN /
INJEKTIONESTE, LIUOS
fosfenytoiininatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Olet saattanut saada Pro-Epanutin-valmistetta kerta-annoksena status
epilepticuksen saamiseksi
hallintaan. Siinä tapauksessa pystyt lukemaan tämän
pakkausselosteen vasta tätä valmistetta
saatuasi. Lääkäri on huomioinut tämän pakkausselosteen
sisältämät tärkeät turvallisuutta koskevat
tiedot, mutta tarpeesi saada kiireellistä hoitoa on saatettu arvioida
joitakin tavanomaisia varotoimia
tärkeämmäksi. Tutustu niihin nyt, etenkin jos Pro-Epanutin-hoitoasi
(tai muun tyyppistä
fenytoiinihoitoa) jatketaan.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pro-Epanutin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pro-Epanutin-valmistetta
3.
Miten Pro-Epanutin annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pro-Epanutin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRO-EPANUTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pro-Epanutin sisältää vaikuttavana aineena fosfenytoiinia, joka
kuuluu niin sanottuun epilepsialääkkeiden
ryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa.
Pro-Epanutin-valmistetta käytetään aikuisille
ja vähintään 5-vuotiaille lapsille
•
vaikean epileptisen kohtauksen (status epilepticus) tai
toonis-kloonistyyppisten (grand mal)
kouristuskohtausten hoitoon
•
kouristusten hallintaan saamiseen tai ehkäisyyn aivoleikkauksen
ja/tai pään vamman a

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pro-Epanutin 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten /
injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fosfenytoiinidinatrium-injektio
on aihiolääke, joka on tarkoitettu annettavaksi parenteraalisesti.
Sen
aktiivinen metaboliitti
on fenytoiini. 1,5 mg fosfenytoiinidinatriumia vastaa 1 mg
fenytoiininatriumia,
mistä käytetään merkintää 1 mg fenytoiininatriumekvivalentteja
(FE). Fosfenytoiinin määrä ja
pitoisuus ilmaistaan aina muodossa mg FE.
Yksi millilitra Pro-Epanutinia sisältää 75 mg
fosfenytoiinidinatriumia (vastaa 50 mg:aa
fenytoiininatriumia) (ks. kohta 4.2).
Pro-Epanutin on saatavana 10 ml:n ja 2 ml:n injektiopulloissa.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg FE.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg FE.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten / Injektioneste, liuos.
Pro-Epanutin on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos,
joka on puskuroitu trometamolilla ja
jonka happamuudeksi on säädetty 8,6–9,0 kloorivetyhapolla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pro-Epanutin on tarkoitettu aikuisille ja 5 vuotta täyttäneille
lapsille:
•
toonis-kloonisen (grand mal) status epilepticuksen hallintaan (ks.
kohta 4.2).
•
neurokirurgian ja/tai pään vamman yhteydessä ilmenevien
kouristusten ehkäisyyn ja hoitoon.
•
korvaamaan suun kautta otettava fenytoiini silloin,
kun anto suun kautta ei ole mahdollista ja/tai se
on vasta-aiheista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TÄRKEÄÄ: FOSFENYTOIININ MÄÄRÄ JA PITOISUUS ILMOITETAAN KAIKISSA
PRO-EPANUTININ
TUOTETIEDOISSA AINA FENYTOIININATRIUMEKVIVALENTTEINA (FE), JOTTA
VÄLTYTÄÄN MOLEKYYLIPAINOON
PERUSTUVALTA SÄÄDÖLTÄ MUUNNELTAESSA FOSFENYTOIINIDINATRIUM- JA
FENYTOIININATRIUMANNOSTEN
VÄLILLÄ. PRO-EPANUTIN PITÄÄ AINA MÄÄRÄTÄ JA TOIMITTAA
FENYTOIININATRIUMEKVIVALENTTI-YKSIKKÖINÄ
(FE). HUOMAA KUITENKIN, ETTÄ FOSFENYTOIININ ANNOSSA ON TÄRKEITÄ
EROAVAISUUKSIA VERRATTUNA
PARENTERAALISEN FENY