Privigen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emberiimmunglobulin (IVIg)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Pótlás a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): elsődleges immunhiány (PID) szindrómák csökkent antitest termeléssel;hypogammaglobulinaemia, valamint visszatérő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, krónikus limfoid leukémia, akit a profilaktikus antibiotikum nem sikerült;hypogammaglobulinaemia, valamint visszatérő bakteriális fertőzések, a plateau fázis-multiple myeloma a betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus védőoltási;hypogammaglobulinaemia a betegek után allogén hemopoetikus-őssejt-transzplantáció (HSCT);veleszületett AIDS, a visszatérő bakteriális fertőzések. Immunmoduláció a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): elsődleges immun thrombocytopenia (ITP) szenvedő betegek magas vérzési kockázattal, vagy műtét előtt, hogy helyes a vérlemezkeszám;a Guillain-Barré szindróma;Kawasaki-betegség;krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropátia (CIDP). Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a használata intravénás immunglobulin a gyermekek CIDP.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-24

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) OLDATOS INFÚZIÓ
humán normál immunglobulin (IVIg)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Privigen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIVIGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIVIGEN?
A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik. Az
immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a
vérben található olyan
fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni
küzdelmében.
HOGYAN HAT A PRIVIGEN?
A Privigen egészséges emberek véréből származó
immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer
pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen
jelenlévő immunglobulin.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PRIVIGEN?
A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére
alkalmazzák a következő esetekben:
A)
A vér kórosan alacsony immunglobulinszintjének normál szintre
növeléséhez (pótlás):
1.
Születésük óta csökkent mennyiségű immunglobulint terme

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg)*.
Tartalma milliliterenként:
Humán normál immunglobulin
.................................................................................................100
mg
(legalább 98%-os tisztaságú IgG)
25 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 2,5 g humán normál
immunglobulin
50 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 5 g humán normál
immunglobulin
100 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 10 g humán normál
immunglobulin
200 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 20 g humán normál
immunglobulin
400 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 40 g humán normál
immunglobulin
Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
*Humán donorok plazmájából előállítva.
Ismert hatású segédanyagok:
A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210–290)
L-prolint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy
világossárga színű.
A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges
ozmolaritással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pótlásként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18
éves korig) a következő esetekben:

Csökkent antitest termelődéssel járó primer immundeficiencia
szindrómákban (PID) (lásd
4.4 pont).

Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens
fertőzésekben szenvedő
betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított
specifikus antitesthiány (PSAF) *
vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
* PSAF = a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén
vakcinákra az IgG antitest-titer
legalább ké