Privigen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humanes normales Immunglobulin (IVIg)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

- Ersatz-Therapie bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:primäre Immundefizienz (PID) - Syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch Antibiotika versagt haben;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen in der plateau-phase-multiple-Myelom-Patienten, die versagt haben, reagieren auf Pneumokokken-Immunisierung;hypogammaglobulinaemia bei Patienten nach allogener hämatopoetischer-Stammzelltransplantation (hszt);kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:primären immun-Thrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Risiko von Blutungen oder vor der Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl;Guillain-Barré-Syndrom;Kawasaki-Krankheit;chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Nur begrenzte Erfahrungen vor der Verwendung von intravenösen Immunglobulinen bei Kindern mit CIDP.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-24

Pakkausseloste

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten?
3.
Wie ist Privigen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Privigen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIVIGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PRIVIGEN IST
Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline
vom Menschen.
Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im
Blut, die Ihrem Körper bei der
Bekämpfung von Infektionen helfen.
WIE PRIVIGEN WIRKT
Privigen enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Personen
hergestellt wurden. Das
Arzneimittel wirkt auf genau die gleiche Weise wie die natürlichen
Immunglobuline im menschlichen
Blut.
WOFÜR PRIVIGEN VERWENDET WIRD
Privigen wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und
Jugendlichen (0-18 Jahre) in
folgenden Situationen verwendet:
A)
zur Erhöhung ungewöhnlich niedriger Immunglobulin-Spiegel im Blut
auf normale Werte
(Ersatzbehandlung). Dabei handelt es sich um fünf Gruppen:
1.
Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit,
Immunglobuline zu
bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)).
2.
Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, mit schweren oder
wiederkehrenden
Infektionen, ineffektiver

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Privigen 100 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)*
Ein Milliliter enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
………………………………………………………100 mg
(Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml Lösung enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 400 ml Lösung enthält: 40 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
........................69 %
IgG
2
........................26 %
IgG
3
......................... 3 %
IgG
4
......................... 2 %
Der IgA-Gehalt beträgt maximal 25 Mikrogramm/ml.
*Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Privigen enthält etwa 250 mmol/l (Bereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht
gelblich.
Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von ungefähr 320
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:

Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung (siehe
Abschnitt 4.4).

Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder
wiederkehrenden
Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder
nachgewiesenem
ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder
IgG-Serumspiegel von <4 g/l.
* PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2