Prevexxion RN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

pollo

Terapeuttinen alue:

Immunologici per aves

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-20

Pakkausseloste

13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PREVEXXION RN CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
PREVEXXION RN concentrato e solvente per sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose da 0,2 ml della sospensione di vaccino contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo ricombinante della malattia di Marek (MD), associato a
cellule, sierotipo 1,
ceppo RN1250:
da 2,9 a 3,9 log
10
UFP*
*UFP: unità formanti placca
.
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato: sospensione omogenea opalescente da giallo a rosa
rossastro.
Solvente: soluzione limpida rosso-arancio.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per
prevenire la mortalità e i segni clinici e
ridurre le lesioni causate dal virus MD (incluso il virus MD molto
virulento).
Inizio dell’immunità:
5 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità:
Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante
tutto il
periodo a rischio di infezione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
1
1
1
1
1
15
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Una singola iniezione di 0,2 ml

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
PREVEXXION RN concentrato e solvente per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 0,2 ml della sospensione di vaccino contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo ricombinante della malattia di Marek (MD), associato a
cellule, sierotipo 1,
ceppo RN1250:
da 2,9 a 3,9 log
10
UFP*
*UFP: unità formanti placca
.
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato: sospensione omogenea opalescente da giallo a rosa
rossastro.
Solvente: soluzione limpida rosso-arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per
prevenire la mortalità e i segni clinici e
ridurre le lesioni causate dal virus MD (incluso il virus MD molto
virulento).
Inizio dell’immunità:
5 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità:
Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante
tutto il
periodo a rischio di infezione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di
asepsi.
Poiché il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale può essere escreto da
uccelli vaccinati, ma non è stata
dimostrata la sua diffusione in condizioni sperimentali. Tuttavia, è
necessario adottare adeguate misure
veterinarie e di allevamento per evitare la diffusione del ceppo
vaccinale ai polli non vaccinati e ad
altre specie sensibili.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Indossare dispositivi di protezione individuale costituiti da guanti,