Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
pollo
Immunologici per aves
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
autorizzato
2020-07-20
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PREVEXXION RN CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO PREVEXXION RN concentrato e solvente per sospensione iniettabile 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose da 0,2 ml della sospensione di vaccino contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus vivo ricombinante della malattia di Marek (MD), associato a cellule, sierotipo 1, ceppo RN1250: da 2,9 a 3,9 log 10 UFP* *UFP: unità formanti placca . Concentrato e solvente per sospensione iniettabile. Concentrato: sospensione omogenea opalescente da giallo a rosa rossastro. Solvente: soluzione limpida rosso-arancio. 4. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per prevenire la mortalità e i segni clinici e ridurre le lesioni causate dal virus MD (incluso il virus MD molto virulento). Inizio dell’immunità: 5 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante tutto il periodo a rischio di infezione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 1 1 1 1 1 15 6. REAZIONI AVVERSE Nessuna. Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Polli. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Una singola iniezione di 0,2 ml Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO PREVEXXION RN concentrato e solvente per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 0,2 ml della sospensione di vaccino contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus vivo ricombinante della malattia di Marek (MD), associato a cellule, sierotipo 1, ceppo RN1250: da 2,9 a 3,9 log 10 UFP* *UFP: unità formanti placca . ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per sospensione iniettabile. Concentrato: sospensione omogenea opalescente da giallo a rosa rossastro. Solvente: soluzione limpida rosso-arancio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per prevenire la mortalità e i segni clinici e ridurre le lesioni causate dal virus MD (incluso il virus MD molto virulento). Inizio dell’immunità: 5 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante tutto il periodo a rischio di infezione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi. Poiché il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale può essere escreto da uccelli vaccinati, ma non è stata dimostrata la sua diffusione in condizioni sperimentali. Tuttavia, è necessario adottare adeguate misure veterinarie e di allevamento per evitare la diffusione del ceppo vaccinale ai polli non vaccinati e ad altre specie sensibili. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Indossare dispositivi di protezione individuale costituiti da guanti, Прочетете целия документ