Prevexxion RN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Kana

Terapeuttinen alue:

Immunoloogilised ained

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-20

Pakkausseloste

13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
PREVEXXION RN, SÜSTESUSPENSIOONI KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
PREVEXXION RN, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 0,2 ml vaktsiinisuspensiooni annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Rakkudega seotud elus rekombinantne Mareki haiguse (MD) viirus,
serotüüp 1,
tüvi RN1250:
2,9…3,9 log
10
PFU*
*PFU: naaste moodustav ühik.
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti.
Kontsentraat: kollane kuni punakasroosa opalestseeruv homogeenne
suspensioon.
Lahusti: punakasoranž läbipaistev lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ühepäevaste tibude aktiivne immuniseerimine Mareki haiguse (MD)
viiruse (sealhulgas väga virulentse
MD viiruse) põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste ennetamiseks
ning kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 5 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: ühest vaktsineerimisest piisab, et anda kaitse
kogu riskiperioodiks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
1
1
1
1
1
15
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Üks 0,2 ml süst ühe ühepäevase tibu kohta.
Vaktsiin manustatakse nahaaluse süstina kaela.
9.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Vaktsiinisuspensiooni valmistamine
•
Ampulli sulatamise ning avamisega seotud toimingute ajal kanda
kaitsekindaid, -prille ja -
saapaid. Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi
ventileeritavas kohas.
•
Vaktsiini valmis

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
PREVEXXION RN, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 0,2 ml vaktsiinisuspensiooni annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Rakkudega seotud elus rekombinantne Mareki haiguse (MD) viirus,
serotüüp 1,
tüvi RN1250:
2,9…3,9 log
10
PFU*
*PFU: naaste moodustav ühik.
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti.
Kontsentraat: kollane kuni punakasroosa opalestseeruv homogeenne
suspensioon.
Lahusti: punakasoranž läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ühepäevaste tibude aktiivne immuniseerimine Mareki haiguse (MD)
viiruse (sealhulgas väga virulentse
MD viiruse) põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste ennetamiseks
ning kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 5 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: ühest vaktsineerimisest piisab, et anda kaitse
kogu riskiperioodiks.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid linde.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kõigi manustamisprotseduuride juures järgida tavapäraseid aseptika
nõudeid.
Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, siis võivad vaktsineeritud linnud
vaktsiinitüve eritada, kuid
katsetingimustes ei ole viiruse levikut täheldatud. Siiski tuleb
vaktsiinitüve leviku vältimiseks
vaktsineerimata kanadele ning teistele vastuvõtlikele liikidele
rakendada asjakohaseid veterinaar- ja
loomakasvatusmeetmeid.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravimi käsitsemisel, enne ravimi vedelast lämmastikust
välja võtmist ning nii ampulli
sulatamisel kui avamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid,
sealhulgas kaitsekindaid ja -prille ning
saapaid. Külmunud klaasampullid võivad järskude
temperatuurimuutuste tõttu lõhkeda. Hoida ja
kasutada vedelat lämmastikku ainult