Prevenar 13

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Cepiva

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivne bolezni, pljučnice in akutnega srednjega ušesa, ki jo povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih od 6. do 17. leta starosti. Aktivno imunizacijo za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri odraslih ≥18 let in starejši. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. Uporaba Prevenar 13 je treba določiti na podlagi uradnih priporočil, ob upoštevanju tveganja invazivnih bolezni v različnih starostnih skupinah, osnovna comorbidities kot tudi variabilnost serotip epidemiologija v različnih geografskih področjih,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-09

Pakkausseloste

83
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni. Po
preteku navedenega časa je treba
cepivo Prevenar 13 uporabiti ali zavreči.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/590/002 – pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
EU/1/09/590/001 – pakiranje po 1 brez injekcijske igle
EU/1/09/590/004 – pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi
iglami
EU/1/09/590/003 – pakiranje po 10 brez injekcijskih igel
EU/1/09/590/006 – pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi
iglami
EU/1/09/590/005 – pakiranje po 50 brez injekcijskih igel
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
84
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
85
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Prevenar 13 suspenzija za injiciranje
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo dobro pretresite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
86
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1, 5, 10, 25, 50 ENOODMERNIH VIAL
1.
IME ZDRAVILA
Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v enoodmerni viali
cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno,
adsorbirano)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Prevenar 13 suspenzija za injiciranje
cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno,
adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
pnevmokokni polisaharid serotipa 1
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 3
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 4
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 5
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 6A
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 6B
1
4,4 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 7F
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 14
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 18C
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 19A
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 19F
1
2,2 µg
pnevmokokni polisaharid serotipa 23F
1
2,2 µg
1
konjugiran na nosilno beljakovino CRM
197
, adsorbiran na aluminijev fosfat.
En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM
197
in 0,125 mg aluminija.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo je homogena, bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni, pljučnice
in akutnega vnetja srednjega
ušesa, ki jih povzroča _Streptococcus pneumoniae_ pri dojenčkih,
otrocih in mladostnikih, starih od
6 tednov do 17 let.
Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni in
pljučnice, ki jih povzroča _Streptococcus _
_pneumoniae, _pri odraslih, starih 18 let in več, ter starejših.
Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom
glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih
priporočil, ki upoštevajo tako tveganje
invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter
sočasno prisotne bolezni, kot tudi
variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih
zemljepisnih predelih.
3
4.2
ODMER