Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Cepiva
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivne bolezni, pljučnice in akutnega srednjega ušesa, ki jo povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih od 6. do 17. leta starosti. Aktivno imunizacijo za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri odraslih ≥18 let in starejši. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. Uporaba Prevenar 13 je treba določiti na podlagi uradnih priporočil, ob upoštevanju tveganja invazivnih bolezni v različnih starostnih skupinah, osnovna comorbidities kot tudi variabilnost serotip epidemiologija v različnih geografskih področjih,.
Revision: 45
Pooblaščeni
2009-12-09
83 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni. Po preteku navedenega časa je treba cepivo Prevenar 13 uporabiti ali zavreči. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/590/002 – pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/09/590/001 – pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/09/590/004 – pakiranje po 10 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/003 – pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/09/590/006 – pakiranje po 50 s priloženimi injekcijskimi iglami EU/1/09/590/005 – pakiranje po 50 brez injekcijskih igel 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 84 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 85 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prevenar 13 suspenzija za injiciranje i.m. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo dobro pretresite. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 86 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1, 5, 10, 25, 50 ENOODMERNIH VIAL 1. IME ZDRAVILA Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v enoodmerni viali cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9 Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Prevenar 13 suspenzija za injiciranje cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotipa 1 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B 1 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F 1 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F 1 2,2 µg 1 konjugiran na nosilno beljakovino CRM 197 , adsorbiran na aluminijev fosfat. En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM 197 in 0,125 mg aluminija. Pomožne snovi z znanim učinkom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni, pljučnice in akutnega vnetja srednjega ušesa, ki jih povzroča _Streptococcus pneumoniae_ pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 tednov do 17 let. Aktivna imunizacija za preprečevanje invazivnih bolezni in pljučnice, ki jih povzroča _Streptococcus _ _pneumoniae, _pri odraslih, starih 18 let in več, ter starejših. Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1. Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih. 3 4.2 ODMER Прочетете целия документ