Prevenar 13

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, lungebetændelse og akut otitismedium forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og unge fra 6 uger til 17 år. Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae i voksne ≥18 år og ældre. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. Brug af Prevenar 13 bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, underliggende co-morbiditet samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-09

Pakkausseloste

93
B. INDLÆGSSEDDEL
94
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREVENAR 13 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR
VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn. Lad derfor
være med at give det til
andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Prevenar 13
3.
Sådan vil du eller dit barn få Prevenar 13
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:

BØRN I ALDEREN FRA 6 UGER TIL 17 ÅR mod sygdomme såsom: meningitis
(hjernehindebetændelse),
blodforgiftning (bakteriæmi - bakterier i blodbanen),
lungebetændelse og mellemørebetændelse.

VOKSNE FRA 18 ÅR OG ÆLDRE mod sygdomme såsom lungebetændelse,
blodforgiftning eller
bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis
(hjernehindebetændelse),
forårsaget af 13 typer af bakterien _Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien_ Streptococcus
pneumoniae_ og erstatter
Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne
antistoffer, som beskytter dig eller dit
barn mod disse sygdomme.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR PREVENAR 13
PREVENAR 13 MÅ IKKE GIVES

hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive
stoffer, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6)

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension
konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 1
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 3
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 4
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 5
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 6A
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 6B
1
4,4 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 7F
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 9V
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 14
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 18C
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 19A
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 19F
1
2,2 µg
Pneumokok polysaccharid serotype 23F
1
2,2 µg
1
Konjugeret til CRM
197
bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM
197
bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, pneumoni og
akut otitis media forårsaget af
_Streptococcus pneumoniae_ hos spædbørn, børn og teenagere i
alderen fra 6 uger op til 17 år.
Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og
pneumoni forårsaget af
_Streptococcus pneumoniae _hos voksne fra 18 år og hos ældre
personer.
Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod
specifikke pneumokokserotyper.
Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger
under hensyntagen til risikoen for
invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper,
underliggende komorbiditet samt
variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske
områder.
3
4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION
Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på of