Prepandrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) kao soj koji se koristio (PR8-IBCDC-RG2)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A. Ovaj prikaz se temelji na imunogenosti podataka od zdravih ispitanika u dobi od 18 i dalje godina nakon uvođenja dvije doze cjepiva, kuhani s podtipa H5N1 sojeva . Prepandrix mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-14

Pakkausseloste

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PREPANDRIX SUSPENZIJA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion,
inaktivirano, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovo cjepivo propisano je samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prepandrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Prepandrix
3.
Kako primjenjivati Prepandrix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prepandrix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREPANDRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PREPANDRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18
godina. Namijenjeno je za primjenu
prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se
spriječila gripa uzrokovana virusom
podtipa H5N1.
Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima
koji variraju od manje od 10 godina
do više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Znakovi pandemijske
gripe slični su onima obične gripe, ali
mogu biti ozbiljniji.
KAKO DJELUJE PREPANDRIX
Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav
(imunološki sustav) stvoriti će svoju
vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva
ne može izazvati gripu.
Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti
zaštitu svim osobama koje su
cijepljene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PREPANDRIX
PREPANDRIX SE NE SMIJE PRIMIJENITI:
•
ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku
reakciju na bilo koji sastojak
ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion,
inaktivirano, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
fragmentirani virus influence, inaktiviran, koji sadrži antigen
*
koji odgovara soju:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj
(PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrograma
**
*
umnožen na jajima
**
hemaglutinin
AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
(4,86 miligrama)
Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se
višedozni spremnik. Za broj doza po
bočici vidjeti dio 6.5.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na
zdravim ispitanicima starijim od
18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo
sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio
5.1).
Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasle osobe starije od 18 godina:
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri
tjedna, a najviše dvanaest
mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
3
_Posebne populacije bolesnika: _
Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog
odgovora u odraslih osoba starijih
od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na
odabrani datum i ponovno
nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio