Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) kao soj koji se koristio (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
cjepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa gripe A. Ovaj prikaz se temelji na imunogenosti podataka od zdravih ispitanika u dobi od 18 i dalje godina nakon uvođenja dvije doze cjepiva, kuhani s podtipa H5N1 sojeva . Prepandrix mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Revision: 13
povučen
2008-05-14
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PREPANDRIX SUSPENZIJA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovo cjepivo propisano je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Prepandrix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Prepandrix 3. Kako primjenjivati Prepandrix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prepandrix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PREPANDRIX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PREPANDRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina. Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1. Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji. KAKO DJELUJE PREPANDRIX Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu. Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PREPANDRIX PREPANDRIX SE NE SMIJE PRIMIJENITI: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju. Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: fragmentirani virus influence, inaktiviran, koji sadrži antigen * koji odgovara soju: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma ** * umnožen na jajima ** hemaglutinin AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL- α -tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama) Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik. Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju. Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina. Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1. Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1). Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasle osobe starije od 18 godina: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost. 3 _Posebne populacije bolesnika: _ Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio Прочетете целия документ