Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

yfirborðs mótefna gegn inflúensuveiru (haemagglutinin og neuraminidasa) á stofn A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Virkt bólusetning gegn H5N1 undirgerð inflúensu A veiru. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensuheimsfaraldri (H5N1)
(yfirborðsaðsoginn mótefnavaki,
óvirkur, ónæmisglæddur).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Hvernig nota á Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE
ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum (á
aldrinum 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri
en 60 ára). Það á að gefa áður en næsti
inflúensuheimsfaraldur skellur á eða meðan á honum stendur
til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 veirunnar.
Inflúensuheimsfaraldur er tegund inflúensu sem kemur fram á
no

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensuheimsfaraldri (H5N1)
(yfirborðs mótefnavaki, óvirkur,
ónæmisglæddur).
2.
INNIHALDSLÝSING
Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og
nevraminidasi)* af stofni:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-14)
7,5/míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml
skammti
* fjölgað í eggjum
** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur:
skvalen
9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml
pólýsorbat 80
1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
sorbitan tríóleat
1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæming gegn H5N1 undirtegund inflúensu A veiru.
Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá
heilbrigðum einstaklingum 18 ára og
eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem
inniheldur A/Vietnam/1194/2004
(H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 5.1).
Nota skal Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics í samræmi við tilmæli
heilbrigðisyfirvalda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar: _
Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri):
Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi.
Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics hefur verið metið hjá heilbrigðum fullorðnum
einstaklingum (á aldrinum 18-60 ára)
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
og heilbrigðum öldruðum einstaklingum (eldri en 60 ára) eftir
upphafsbólusetningu á 1., 22. degi og
örvunarbólusetn