Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus tal-influwenza maqsuma, inattivat, li fih antiġen: razza użata bħala A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus Influwenza A.. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati minn A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ara sezzjoni 5. Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg għandu jintuża skond gwida uffiċjali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
VAĊĊIN GĦAL INFLUWENZA PREPANDEMIKA (H5N1) (VIRJON MAQSUM, MHUX
ATTIVAT, STIMULAT)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 ΜG SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL
EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’ l-influwanza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum,
inattivat, stimulat)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum,
mhux attivat, stimulat)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon
maqsum, mhux attivat,
stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
3.
Kif għandek tie
ħu Vaċċin għal influwenza prepandem
ika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,
stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon
maqsum, mhux attivat,
stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU VAĊĊIN GĦAL INFLUWENZA PREPANDEMIKA (H5N1) (VIRJON MAQSUM,
MHUX
ATTIVAT, STIMULAT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75ΜG U GĦALXIEX
JINTUŻA
Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux
attivat, stimulat)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg huwa vaċċin għall-użu
fl-adulti ta’ età minn 18 sa 60 sena. L-
intenzjoni hija li jingħata qabel jew waqt il-pandemija ta'
l-influwenza li jmiss biex jilqa’ kontra l-
influwenza kkawżata mit-

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux
attivat, stimulat)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspensjoni u emulsjoni għal
emulsjoni għall-injezzjoni.
Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux
attivat, stimulat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen
*
ekwivalenti għal:
_ _
Razza tixbaħ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użat (NIBRG-14)
3.75 mikrogrammi
**
*
imnissla fil-bajd
**
emagglutinina
Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-
α
-tocopherol (11.86
milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Il-kunjetti tas-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu
jipproduċu kontenitur b’ħafna dożi. Ara
sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.
Sustanzi mhux attivi: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.
L-emulsjoni hija likwidu omoġenju bajdani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta’ l-Influwenza A.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta’ immunoġeniċità
minn individwi b’saħħithom mill-età ta’
18-il sena ‘l fuq wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi ta’
vaċċin ippreparati minn
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux
attivat, stimulat)
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg għandu jintuża skond gwida
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti mill-età ta’ 18-il sena:
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
It-tieni doża ta’ 0.5ml tal-vaċċin għandha ting�