Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-influwenza maqsuma, inattivat, li fih antiġen: razza użata bħala A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus Influwenza A.. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati minn A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ara sezzjoni 5. Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg għandu jintuża skond gwida uffiċjali.
Revision: 3
Irtirat
2008-09-26
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU VAĊĊIN GĦAL INFLUWENZA PREPANDEMIKA (H5N1) (VIRJON MAQSUM, MHUX ATTIVAT, STIMULAT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 ΜG SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin ta’ l-influwanza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3. Kif għandek tie ħu Vaċċin għal influwenza prepandem ika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU VAĊĊIN GĦAL INFLUWENZA PREPANDEMIKA (H5N1) (VIRJON MAQSUM, MHUX ATTIVAT, STIMULAT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75ΜG U GĦALXIEX JINTUŻA Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ età minn 18 sa 60 sena. L- intenzjoni hija li jingħata qabel jew waqt il-pandemija ta' l-influwenza li jmiss biex jilqa’ kontra l- influwenza kkawżata mit- Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen * ekwivalenti għal: _ _ Razza tixbaħ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogrammi ** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL- α -tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi) Il-kunjetti tas-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu kontenitur b’ħafna dożi. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett. Sustanzi mhux attivi: Fih 5 mikrogrammi thiomersal Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi. L-emulsjoni hija likwidu omoġenju bajdani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta’ l-Influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta’ immunoġeniċità minn individwi b’saħħithom mill-età ta’ 18-il sena ‘l fuq wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi ta’ vaċċin ippreparati minn A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ara sezzjoni 5.1). Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg għandu jintuża skond gwida uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti mill-età ta’ 18-il sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. It-tieni doża ta’ 0.5ml tal-vaċċin għandha ting Прочетете целия документ