PREDNISOLON ACTAVIS 20 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-08-2017

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-08-2017

Aktiivinen ainesosa:
Prednisolonum
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
H02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolonum
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
prednisoloni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Prednisolonum Soveltuu varauksin iäkkäille. Glukokortikoidien haittavaikutukset korostuvat pitkäaikaiskäytössä. Huomioi yhteisvaikutukset.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
33224
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Prednisolon Actavis 2,5 mg tabletit

Prednisolon Actavis 5 mg tabletit

Prednisolon Actavis 10 mg tabletit

Prednisolon Actavis 20 mg tabletit

Prednisolon Actavis 25 mg tabletit

Prednisolon Actavis 30 mg tabletit

prednisoloni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Prednisolon Actavis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prednisolon Actavista

Miten Prednisolon Actavista otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Prednisolon Actaviksen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Prednisolon Actavis on ja mihin sitä käytetään

Prednisoloni on kortikosteroidi (glukokortikoidi),

jota käytetään erilasten immuunijärjestelmän,

tulehdus- ja

allergisten tautien hoitoon. Esimerkkejä: krooninen nivelreuma, eräät verisairaudet, vaskuliitit

(verisuonten

tulehdukset), sidekudossairaudet, astma, allergiasairaudet, munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet,

eräät syövät, immuunijärjestelmän sairaudet ja elinsiirron jälkeen.

Lääkäri on voinut määrätä lääkettä sinulle toiseen sairauteen tai muun annoksen kuin mitä tässä on mainittu.

Noudata aina lääkärin ohjeita.

Prednisolonia,

jota Prednisolon

Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen

sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon

ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prednisolon Actavista

Älä ota Prednisolon Actavista:

jos olet allerginen prednisolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on sieni-infektio, poikkeuksena paikallinen sieni-infektio,

esimerkiksi iholla tai suussa.

Yleisesti ottaen prednisolonin hengenpelastavalle käytölle ei ole estettä,

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Prednisolon Actavista

jos sinulla on diabetes, sillä sinulla voi ilmetä lisääntynyttä insuliinin

tai muun lääkityksen tarvetta

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (vajaatoiminen kilpirauhanen, mikä voi aiheuttaa väsymystä

tai painon nousua)

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on systeeminen skleroosi

jos sinulla on silmän virusinfektio (herpes simplex)

jos sinulla on vatsahaava

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus ja

divertikuliitti.

jos sinulle on tehty äskettäin ruoansulatuskanavan leikkaus

jos sinulla on tuberkuloosi tai aiemmin hoidettu tuberkuloosi (TB)

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on sydänsairaus

jos sinulla on osteoporoosi (luiden haurastumista)

jos sinulla on lihasheikkoutta (myasthenia gravis)

jos sinulla on kasvain lisämunuaisessa (feokromosytooma)

jos sinulla on lymfooma (imusolmuketuumori)

jos sinulla on mielialahäiriöitä tai psykoosiin taipumusta, sillä tila voi pahentua

Ota huomioon myös:

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä (erityisesti lapset).

Pitkäkestoinen hoito voi aiheuttaa harmaakaihia (erityisesti lapsille), glaukoomaa (silmänpaineen

kohoamista), joista voi seurauksena olla näköhermon vaurio ja silmän sieni- tai virustulehdusriski.

Lääkäri voi haluta tutkia näkösi, jos hoitosi kestää pitkään.

Kerro lääkärillesi, jos haluat ottaa rokotteen.

Sinun on vältettävä altistumista vesi- tai tuhkarokolle tai saamasta tartuntaa sinä aikana kun saat

Prednisolon Actavis -valmistetta. Jos altistut, ota yhteyttä lääkäriin. Tämä on erityisen tärkeää

hoidettaessa lapsia.

Pitkään kestävä hoito voi heikentää pikkulasten ja lasten kehitystä ja kasvua.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat hoidon aikana infektion oireita. Prednisolon Actavis saattaa

peittää infektioiden oireet ja huonontaa jo olemassa olevaa infektiota, koska se heikentää kehon omaa

vastustuskykyä.

Lääkäri voi suositella sinulle vähäsuolaista ja runsaasti kaliumia sisältävää ruokavaliota, sillä

Prednisolon Actavis voi vaikuttaa suola- ja natriumtasapainoon.

Prednisolon Actavis voi vaikuttaa haitallisesti kalsiumin imeytymiseen luustoon. Siksi lääkärisi on

arvioitava osteoporoosiriskisi

(luukato), erityisesti jos suvussa on esiintynyt luunmurtumia, et kuntoile

säännöllisesti, olet nainen ja olet menopaussissa tai postmenopaussissa tai olet iäkäs.

Kerro aina hoitohenkilökunnalle saavasi Prednisolon Actavis -hoitoa, jos olet menossa leikkaukseen.

Jos sinulla on pitkäkestoinen Prednisolon Actavis -hoito, pidä mukana potilaskorttia, jossa on kerrottu

milloin

hoito on aloitettu, ottamasi annos, käyttämäsi lääke sekä hoidon määränneen lääkärin tai osaston

nimi. Potilaskortti varmistaa, että saat glukokortikoidihoitoa,

jos joudut sairaalahoitoon tai vakavaan

onnettomuuteen etkä pysty kertomaan käyttäväsi tätä lääkitystä. Pidä potilaskortti mukana vielä vuoden ajan

hoidon lopettamisen jälkeen.

Prednisoloni on dopingaineluettelossa ja se voi aiheuttaa hylkäämisen urheilukilpailuissa. Kerro aina veri- ja

virtsakokeiden yhteydessä käyttäväsi Prednisolon Actavista.

Prednisolon Actavis saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuden (glukoosin) mittaamiseen.

Muut lääkevalmisteet ja Prednisolon Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Siklosporiini,

jota käytetään reuma- tai ihosairauksien hoidossa tai elinsiirron jälkeen

Epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitali ja fenytoiini, joita käytetään epilepsian

hoidossa.

Tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (rifampisiini)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:it), kuten aspiriini, ibuprofeeni ja indometasiini kipuun tai

reumasairauden hoitoon.

Ehkäisypillerit

Tiatsididiureetit (nesteenpoistolääkkeet), esimerkiksi bendroflumetiatsidi,

jota käytetään nesteretention

tai korkean verenpaineen hoidossa

Sydänlääkkeet (digoksiini)

Sienilääkkeet, kuten amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektion hoitoon

Infektiolääkkeet (fluorokinolonit)

Diabeteslääkkeet

Sytotoksiset lääkkeet, kuten metotreksaatti, jota käytetään syövän hoitoon

Lihasrelaksantit

Psyykenlääke (ketiapiini)

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Prednisolon Actavis –valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa

haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri,

kobisistaatti).

Prednisolon Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Prednisolon Actavis niellään veden kanssa. Ota Prednisolon Actavis ennen tai jälkeen aterian.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana, sinun ei pitäisi normaalisti ottaa Prednisolon Actavista. Kerro lääkärillesi. Pitkäkestoinen

Prednisolon Actavis -hoito on johtanut istukan painon ja syntymäpainon pienentymiseen. Pitkäkestoiseen

hoitoon on liitetty myös sikiön lisämunuaisten toiminnan heikentyminen.

Imetys

Prednisolon Actavis erittyy rintamaitoon, mutta on epätodennäköistä, että sillä on vaikutusta imetettävälle

lapselle.

Hedelmällisyys

Prednisolon Actavis saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä

Ajaminen ja koneiden käyttö

Prednisolon Actavis ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Prednisolon Actavis sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteys häneen ennen tämän lääkkeen käyttämistä,

sillä se sisältää laktoosia.

3.

Miten Prednisolon Actavista otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Prednisolon Actavis -annos on tarkoitettu juuri sinulle, ja riippuu sairaudestasi.

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Jos otat enemmän Prednisolon Actavista kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi. Näytä jäljellä olevat lääkkeet tai tyhjä pakkaus lääkärille. Säännölliset, toistuvat annokset voivat

pitkän ajan kuluessa aiheuttaa ihon ohenemista, kasvojen turvotusta, korkeaa verenpainetta, diabeteksen,

lisääntynyttä karvankasvua, lihasheikkoutta, mielialanvaihtelua, luiden ohenemista ja naisilla kuukautisten

poisjäämistä.

Jos unohdat ottaa Prednisolon Actavista

Jos unohdat ottaa annoksen, ota annos niin pian kuin muistat ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen

aikaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Prednisolon Actaviksen käytön

Jos lopetat tablettien ottamisen yhtäkkiä, seurauksena voi olla kuumetta, lihas- tai nivelkipuja, päänsärkyä ja

yleiskunnon laskua. Sairaus, jonka hoitamiseen saat Prednisolon Actavista, voi pahentua äkillisesti.

Keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista ja noudata saamiasi ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä

koskee erityisesti lääkkeen käytön aloittamista.

Haittavaikutukset vaihtelevat annoksen ja hoidon keston mukaan. Suurin osa haittavaikutuksista katoaa, kun

lääkitys lopetetaan, ja ne ovat yleensä lievempiä, jos annosta pienennetään

Lopeta Prednisolon Actaviksen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos mitään seuraavista vakavista

haittavaikutuksista ilmenee:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

Korkea silmänpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia ja valokehän näkemistä

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

Hengitysvaikeudet

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta); tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Korkea verensokeri ja heikentynyt tajunta tai tajuttomuus, kouristukset henkilöillä, joilla ei ole todettu

epilepsiaa, haimatulehduksen aiheuttama kova vatsakipu ja kuume pitkään jatkuneen ja suuriannoksisen

käytön jälkeen, vaikeat ihosairaudet ja ihottuma, ihon kuoriutuminen,

rakkulat ja tulehdus, erityisesti käsissä,

jaloissa sekä suussa ja suun ympärillä ja kuume (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):

Keuhkoabsessi keuhkosyöpäpotilaalla,

lapsilla kasvun hidastuminen, eräiden valkosolujen määrän

pienentyminen, infektioriskin suurentuminen, sumeneminen tai olemassa olevan infektion paheneminen,

lisämunuaisten toiminnan häiriöt (päänsärky, pahoinvointi,

huimaus, anoreksia, heikkous,

mielialamuutokset,

apatia, odottamaton vaste stressiin), luuston heikentyminen (osteoporoosi) pitkään

kestäneessä hoidossa (voi olla vakava), lihasheikkous (suurilla annoksilla), kaihi (näön samentuminen)

pitkään kestäneessä hoidossa, diabetes, verensokerin kohoaminen (diabeetikoilla).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

Olemassa olevan sydänsairauden paheneminen, psykoosi, ihomuutokset, esimerkiksi punaiset juovat, läiskät,

hiussuonet, haavat, ihottumat keholla ja kasvoilla, lisääntynyt karvankasvu, Cushingin oireyhtymä

(kuukasvoisuus ja kehon rasvapitoisuuden nouseminen jatkuvilla

suurilla annoksilla), liian matalat

kaliumtasot (lihasheikkous, yleinen heikotus ja sydämen rytmihäiriöt,

jotka voivat olla vakavia),

kuukautisten poisjääminen naisilla, suolan poistumisen väheneminen, ödeema, euforia, masennus, korkea

verenpaine, suolitulehduksen oireiden paheneminen, hikoilu,

virtsaamistarve öisin, haavojen parantumisen

heikentyminen, hiivatulehdus, sieni-infektio suussa tai iholla, eräiden valkosolujen määrän kasvu,

verihiutaleiden määrän suurentuminen, veren kohonnut kolesteroli-, triglyseridi- ja lipoproteiinipitoisuus

(suuret annokset).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

Ruoansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto tai suolen perforaatio kun käytetään yhdessä ei-steroidisten

tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten aspiriinin tai ibuprofeenin kanssa, luun painon muutokset, allergiset

reaktiot, diabetes (pieni annos), unettomuus, mielialavaihtelut,

persoonallisuuden muutokset, mania,

hallusinaatiot, munuaiskivet, veren kolesteroli-, triglyseridi- ja lipoproteiinipitoisuuksien

kohoaminen (pieni

annos).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

Kohonnut veritulppariski, muistin heikentyminen, rasvakudoksen muodostuminen selkäytimeen,

kilpirauhasen toimintahäiriö, näön hämärtyminen, kohonnut silmänpaine (glaukooma) pitkään kestäneen

hoidon jälkeen, jännerepeämät, ihotestien reaktioiden heikentyminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta); tuntemattomat (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin):

Korkea paine aivoissa (erityisesti lapsilla), sydänlihaksen sairaudet, joista aiheutuu hengenahdistusta,

puristavaa tunnetta rinnassa ja turvotus, tuumorilyysioireyhtymä,

kehon jäykkyyttä, näköhäiriöitä,

epäsäännöllinen syke, jännetulehdus (akillesjänne ja bursiitti), silmien ulostyöntyminen

(pitkäkestoinen

hoito), lisäkilpirauhashormonin

tuotannon kasvu, feokromosytoomaan liittyvät kriisit (korkea verenpaine,

päänsärky, nopea syke, hikoilu),

porfyriakohtaukset (harvinainen, perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö),

närästys ja olemassa olevan mahahaavan paheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5.

Prednisolon Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prednisolon Actavis sisältää

Vaikuttava aine on prednisoloni. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg

vaikuttavaa ainetta.

Tabletti sisältää myös: laktoosimonohydraatti,

esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), glyserolidibehenaatti,

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

2,5 mg:n tabletti

Keltaisia, 7 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä

”A610” ja toiselle puolelle merkintä ”2.5”.

5 mg:n tabletti

Valkoisia, 7 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä

”A620” ja toiselle puolelle merkintä ”5”.

10 mg:n tabletti

Punaisia, 7 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä

”A630” ja toiselle puolelle merkintä ”10”.

20 mg:n tabletti

Punaisia, 9 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä

”A640” ja toiselle puolelle merkintä ”20”.

25 mg:n tabletti

Valkoisia, 9 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä

”A650” ja toiselle puolelle merkintä ”25”.

30 mg:n tabletti

Keltaisia, 9 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä

”A670” ja toiselle puolelle merkintä ”30”.

Tabletteja on saatavana kaikkina vahvuuksina 25 ja 100 tablettia sisältävissä lääkepurkeissa. 5 mg:n

tabletteja on saatavana myös 300 tabletin purkissa ja 25 mg:n tabletteja on saatavana 10 tabletin purkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

Devon EX32 8NS

Yhdistynyt kuningaskunta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.7.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Prednisolon Actavis 2,5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 5 mg tabletter

Prednisolon Actavis 10 mg tabletter

Prednisolon Actavis 20 mg tabletter

Prednisolon Actavis 25 mg tabletter

Prednisolon Actavis 30 mg tabletter

prednisolon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Prednisolon Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon Actavis

Hur du använder Prednisolon Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Prednisolon Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Prednisolon Actavis är och vad det används för

Prednisolon är en kortikosteroid (glukokortikoid)

som används för att behandla en rad olika

immunförsvarsrelaterade, inflammatoriska och allergiska sjukdomar och tillstånd. Exempel på sådana

sjukdomar och tillstånd är: reumatoid artrit, vissa blodsjukdomar, inflammation i blodkärlen (vaskulit),

sjukdomar i bindväven, astma, allergiska sjukdomar, njursjukdomar, sjukdomar i magtarmkanalen, vissa

cancerformer, sjukdomar som påverkar immunförsvaret och tillstånd som uppstår efter transplantationer.

Din läkare kan ha ordinerat läkemedlet för ett annat användningsområde eller med en annan dosering än vad

som anges i denna information. Följ alltid läkarens ordination.

Prednisolon som finns i Prednisolon Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon Actavis

Använd inte Prednisolon Actavis:

om du är allergisk mot prednisolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har svampinfektion, med undantag för en lokal svampinfektion, exempelvis på huden eller i

munnen.

I allmänhet finns inga skäl att undvika att använda prednisolon då det kan ha en livräddande effekt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Prednisolon Actavis om du har:

diabetes, eftersom du kan utveckla ett ökat behov av insulin eller annan medicinsk behandling

hypotyroidism (underaktiv sköldkörtel vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång)

leverproblem

systemisk skleros

virusinfektion i ögat (herpes simplex)

magsår

en inflammatorisk tarmsjukdom som till exempel Crohns sjukdom, ulcerös kolit och divertikulit

genomgått en bukoperation under den senaste tiden

tuberkulos eller någonsin har behandlats för tuberkulos (TB)

mycket högt blodtryck

en hjärtsjukdom

osteoporos (benskörhet)

extrem muskelsvaghet (myastenia gravis)

en tumör i binjuren (feokromocytom)

lymfom (lymfoida tumörer)

humörsvängningar eller psykotiska tendenser, eftersom dessa kan förvärras

Du måste vara medveten om följande:

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar (särskilt hos barn).

Långtidsbehandling kan orsaka starr (särskilt hos barn) och glaukom (ökat tryck i ögat) med

potentiella skador på synnerven och risk för svamp- eller virusinfektion i ögat. Läkaren kan vilja

kontrollera din syn om du behandlas under en längre period.

Tala om för din läkare om du ska vaccineras

Du måste undvika att exponeras för eller smittas av vattkoppor eller mässling under den tid du

behandlas med Prednisolon Actavis. Om du exponeras för detta ska du kontakta din läkare. Detta är

särskilt viktigt vid behandling av barn.

Långtidsbehandling kan hämma spädbarns och barns utveckling och tillväxt

Kontakta din läkare om du drabbas av en infektion. Prednisolon Actavis kan dölja tecken på infektion

och förvärra befintliga infektioner på grund av dess förmåga att minska kroppens naturliga motstånd

mot infektioner.

Din läkare kan komma att rekommendera en diet med lågt salt- och kaliuminnehåll,

eftersom

Prednisolon Actavis kan påverka din salt- och kaliumbalans.

Prednisolon Actavis kan ha negativ inverkan på det sätt på vilket kalcium cirkulerar i skelettet. Därför

är det viktigt att din läkare bedömer risken för att du ska drabbas av osteoporos (benskörhet), särskilt

om benbrott finns i din familjehistoria,

om du inte motionerar regelbundet, är en kvinna som

genomgår eller har genomgått klimakteriet, eller om du är äldre.

Om du ska opereras måste du alltid tala om att du behandlas med Prednisolon Actavis.

Om du ska behandlas med Prednisolon Actavis under lång tid ska du bära med dig ett kort med information

om när behandlingen påbörjades, vilken dos du tar, vilket läkemedel du tar samt namnet på läkaren eller

sjukhuset som har ordinerat behandlingen. Ett sådant här kort säkerställer att du får din

glukokortikoidbehandling

om du läggs in på sjukhus eller råkar ut för en allvarlig olycka och inte har

möjlighet att tala om att du genomgår denna behandling. Du måste bära med dig kortet i upp till 1 år efter

avslutad behandling.

Prednisolon finns med på en dopinglista och kan leda till uteslutning från idrottsevenemang. Uppge alltid att

du använder Prednisolon Actavis när du lämnar blod- eller urinprov.

Prednisolon Actavis kan påverka blodsockerprover (glukosprover)

Andra läkemedel och Prednisolon Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel, även receptfria sådana.

ciklosporin som används för att behandla reumatiska sjukdomar och hudbesvär eller för behandling

efter transplantationer

antiepileptiska läkemedel som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin som används för behandling

av epilepsi.

läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som aspirin, ibuprofen och indometacin som

används för smärtlindring eller behandling a reumatiska sjukdomar

p-piller

tiaziddiuretika (”vattentabletter”) som bendroflumetiazid som används mot vattenretention eller högt

blodtryck

hjärtläkemedel (digoxin)

antimykotika som amfotericin B som används för behandling av svampinfektioner

läkemedel mot infektioner (fluorokinoloner)

läkemedel mot diabetes

cytotoxiska läkemedel som metotrexat som används för behandling av cancer

muskelavslappnande läkemedel

läkemedel för behandling av mentala åkommor (quetiapin)

vissa läkemedel kan öka effekterna av Prednisolon Actavis och din läkare kan vilja övervaka dig noga

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Prednisolon Actavis med mat, dryck och alkohol

Prednisolon Actavis ska sväljas tillsammans med vatten. Du kan ta Prednisolon Actavis före eller efter

måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ska du i normalfall inte använda Prednisolon Actavis. Tala med din läkare.

Långtidsbehandling med Prednisolon Actavis har lett till reducerad placenta- och födelsevikt.

Långtidsbehandling har även kopplats till försämrad binjurefunktion hos fostret.

Amning

Prednisolon Actavis går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas.

Fertilitet

Prednisolon Actavis kan påverka mäns fertilitet

Körförmåga och användning av maskiner

Prednisolon påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Prednisolon Actavis innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med läkaren

innan du använder läkemedlet, eftersom det innehåller laktos.

3.

Hur du använder Prednisolon Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Prednisolon Actavis är doserat specifikt för dig och dosen beror på vilken sjukdom du har.

Tabletten kan delas i två lika stora delar (doser).

Om du har använt för stor mängd av Prednisolon Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Visa eventuellt resterande läkemedel eller den tomma förpackningen för läkaren. Frekventa upprepade doser

under lång tid kan orsaka hudförtunning, svullnad i ansiktet, högt blodtryck, diabetes, ökad hårväxt,

muskelsvaghet, humörsvängningar, benskörhet och, hos kvinnor, uteblivna menstruationsperioder.

Om du har glömt att använda Prednisolon Actavis

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det och därefter ta nästa dos vid den vanliga

tidpunkten. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Prednisolon Actavis

Om du slutar att ta tabletterna plötsligt kan du utveckla feber, muskel- eller ledsmärtor, huvudvärk och dåligt

allmäntillstånd.

Den sjukdom du behandlades för med Prednisolon Actavis kan blossa upp på nytt häftigt.

Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen och följ de råd du får.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna beror på dosen och behandlingstiden. De flesta biverkningar försvinner när behandlingen

avbryts och försvagas vanligtvis om dosen sänks.

Sluta att använda Prednisolon Actavis och kontakta genast läkare om några av följande allvarliga

biverkningar uppstår:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Högt tryck i ögat vilket kan orsaka huvudvärk, illamående och haloeffekter

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Andnöd

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inklusive Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Högt blodsocker med nedsatt medvetandegrad eller medvetslöshet, anfall hos personer utan tidigare historia

av epilepsi, inflammation i bukspottkörteln vilket ger svåra magsmärtor och feber efter långvarig användning

med hög dos, svåra hudsjukdomar med utslag, avlossning, blåsor och inflammation,

särskilt på händer och

fötter samt i och runt munnen och feber (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermisk nekrolys).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Lungbölder hos personer med lungcancer, tillväxthämning

hos barn, minskat antal av vissa vita blodkroppar,

ökad risk för infektioner, svårighet att upptäcka eller förvärrande av befintliga infektioner, tecken på

försämrad binjurefunktion

(huvudvärk, illamående, yrsel, anorexi, svaghet, känsloförändringar, apati,

olämpliga stressreaktioner), benskörhet (osteoporos) vid långtidsbehandling (kan vara allvarligt),

muskelsvaghet (vid höga doser), grå starr (grumlig syn) vid långtidsbehandling,

diabetes, förhöjt blodsocker

(hos diabetiker).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Försämring av befintlig hjärtdysfunktion,

psykos, hudförändringar i form av röda strimmor, fläckar,

åderbråck, sår, utslag på kroppen och i ansiktet, kraftig hårväxt, Cushings syndrom (månansikte och ökad

mängd kroppsfett – vid fortsatt höga doser), för låga kaliumnivåer (muskelsvaghet, allmän svaghetskänsla

och störningar av hjärtrytmen som kan vara allvarliga), utebliven menstruation hos kvinnor, minskad

saltutsöndring, ödem, upprymdhet, depression, högt blodtryck, förvärrade symptom på tarminflammation,

svettningar, urinavgång nattetid, försämrad sårläkningsförmåga, torsk, svampinfektion i munnen eller huden,

ökat antal av vissa vita blodkroppar, ökat antal blodplättar, förhöjda nivåer av kolesterol, triglycerider och

lipoproteiner i blodet (hög dos).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Magsår och blödningar från magtarmkanalen eller hål i tarmen vid användning tillsammans med icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som aspirin eller ibuprofen, förändringar i

benmassan, allergiska reaktioner, diabetes (låg dos), insomni, humörsvängningar, personlighetsförändringar,

mani, hallucinationer, njursten, förhöjda nivåer av kolesterol, triglycerider och lipoproteiner i blodet (låg

dos).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Ökad risk för blodproppar, minnesförlust, bildning

av fettvävnad i ryggmärgen, nedsatt sköldkörtelfunktion,

dimsyn, ökat tryck i ögat (glaukom) efter långtidsbehandling, senbristning, nedsatt reaktion på hudtester.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inklusive Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Högt tryck i hjärnan (särskilt hos barn), hjärtmuskelsjukdomar som orsakar andnöd, trånghetskänsla i bröstet

och tumörlyssyndrom, stel hållning, förändringar i ögonen, oregelbundna hjärtslag, inflammation i senor

(hälsena och bursit), utstående ögon (långtidsbehandling),

ökad produktion av bisköldkörtelhormoner,

feokromocytomrelaterad kris (högt blodtryck, huvudvärk, hög puls, svettningar), attacker av porfyri (sällsynt

ärftlig metabol sjukdom), halsbränna och försämring av befintliga magsår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA.

5.

Hur Prednisolon Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är prednisolon. Varje tablett innehåller antingen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20

mg, 25 mg eller 30 mg av den aktiva substansen.

Tabletten innehåller även laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ

A), järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172), glyceroldibehenat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg tablett

Gul, 7 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A610” på ena sidan och ”2,5” på andra

sidan.

5 mg tablett

Vit, 7 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A620” på ena sidan och ”5” på andra

sidan.

10 mg tablett

Röd, 7 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A630” på ena sidan och ”10” på andra

sidan.

20 mg tablett

Röd, 9 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A640” på ena sidan och ”20” på andra

sidan.

25 mg tablett

Vit, 9 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A650” på ena sidan och ”25” på andra

sidan.

30 mg tablett

Gul, 9 mm, rund, platt tablett med skåra på ena sidan och märkt med ”A670” på ena sidan och ”30” på andra

sidan.

Alla tablettstyrkor finns tillgängliga i behållare innehållande 25 och 100 tabletter. Dessutom finns 5 mg-

tabletten tillgänglig i en behållare med 300 tabletter, och 25 mg-tabletten finns tillgänglig

i en behållare med

Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

Devon EX32 8NS

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 12.7.2017

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Prednisolon Actavis 2,5 mg tabletit

Prednisolon Actavis 5 mg tabletit

Prednisolon Actavis 10 mg tabletit

Prednisolon Actavis 20 mg tabletit

Prednisolon Actavis 25 mg tabletit

Prednisolon Actavis 30 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg prednisolonia.

Yksi tabletti sisältää 5 mg prednisolonia.

Yksi tabletti sisältää 10 mg prednisolonia.

Yksi tabletti sisältää 20 mg prednisolonia.

Yksi tabletti sisältää 25 mg prednisolonia.

Yksi tabletti sisältää 30 mg prednisolonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 2,5 mg tabletti sisältää 89,2 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 5 mg tabletti sisältää 87,2 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 10 mg tabletti sisältää 81,7 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 20 mg tabletti sisältää 163,4 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 25 mg tabletti sisältää 159,4 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 30 mg tabletti sisältää 153,4 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletit

2,5 mg:n tabletti

Keltaisia, 7 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä ”A610”

ja toiselle puolelle merkintä ”2.5”.

5 mg:n tabletti

Valkoisia, 7 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä ”A620”

ja toiselle puolelle merkintä ”5”.

10 mg:n tabletti

Punaisia, 7 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä ”A630”

ja toiselle puolelle merkintä ”10”.

20 mg:n tabletti

Punaisia, 9 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä ”A640”

ja toiselle puolelle merkintä ”20”.

25 mg:n tabletti

Valkoisia, 9 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä ”A650”

ja toiselle puolelle merkintä ”25”.

30 mg:n tabletti

Keltaisia, 9 mm, pyöreitä, litteitä tabletteja, jakoura toisella puolella, toiselle puolelle painettu merkintä ”A670”

ja toiselle puolelle merkintä ”30”.

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Prednisolonin käyttöaiheena on hoitaa tiloja, joissa tarvitaan prednisolonin tulehdusta ehkäiseviä tai lievittäviä

ja immuunivastetta heikentäviä vaikutuksia.

4.2

Annostus ja antotapa

Yksilöllinen

Yleensä annos riippuu taudin luonteesta ja vaikeusasteesta. Hoito pitää aloittaa annoksella, jolla saavutetaan

haluttu sairauden oireiden hallinta. Sen jälkeen annosta on pienennettävä alhaisimmalle tehokkaalle tasolle,

jolla sairauden oireet pysyvät hallinnassa.

Hoidon lopettamisen yhteydessä on aina otettava huomioon käyttöaihe ja sairauden aktiivisuus.

Pitkäkestoisen hoidon jälkeen (aikuisilla yleensä yli 3 viikon hoidon yhteydessä) lopettaminen on tehtävä

asteittain viikkojen tai kuukausien kuluessa annoksesta ja hoidon kestosta riippuen. Asteittaista lopettamista on

harkittava myös lyhytkestoisen, suurilla annoksilla tapahtuneen hoidon jälkeen tai potilailla, joilla on vaarana

lisämunuaiskuoren vajaatoiminta. Hoidon asteittainen lopettaminen on tehtävä yksilöllisesti mutta pääosa

aikuispotilaista sietää annosvähennyksen 2,5 mg joka kolmas - seitsemäs päivä annokseen 5 - 10 mg/vrk.

Aikuiset

Tulehdussairaudet:

Tavallinen annos on 5 - 60 mg päivässä suun kautta sairauden luonteesta ja vaikeusasteesta riippuen.

Korvaushoito

Suositeltu annos on 5 mg aamulla ja puolet aamun annoksesta illalla.

Pediatriset potilaat

On tärkeää, että ylläpitoannos lapsilla pienennetään asteittain matalimpaan mahdolliseen annokseen, mikä

mahdollistaa sairauden riittävän hallinnan ja minimaaliset haittavaikutukset kasvun häiriytymisen riskin vuoksi

(ks. osa 4.4 ja 4.8).

Iäkkäät potilaat

Annostusta ei tarvitse muuttaa erityisesti iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö

iäkkäillä henkilöillä voi johtaa lisääntyneeseen ilmeisten ja piilevien sairauksien riskiin. (Katso kohta 4.4 ja

4.8).

Maksan vajaatoiminta:

Annoksen säätäminen voi olla tarpeen potilailla joilla on maksan vajaatoimintaa, sillä heillä on suurempi riski

saada haittavaikutuksia johtuen plasmaproteiinin pienentyneestä sitoutumisesta hypoalbuminemiassa.

Munuaisten vajaatoiminta:

Annosta ei ole erityisesti syytä muuttaa.

Antotapa

Prednisolon Actavis -tabletit tulee nielaista veden kanssa. Prednisolon Actavis -tabletit voi ottaa ennen ateriaa

tai sen jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Prednisolon Actavis on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.

Systeemiset sieni-infektiot

Vasta-aiheita ei yleensä tarvitse ottaa huomioon tapauksissa, joissa glukokortikoidien käyttö saattaa pelastaa

potilaan hengen.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Koska kortikosteroidihoidon sivuvaikutukset ovat annosriippuvaisia, annos, hoidon kesto ja hyöty/haittasuhde

on arvioitava kunkin potilaan kohdalla erikseen.

Potilaalle on käytettävä pienintä mahdollista kortikosteroidiannosta, jolla hoidettavaa sairautta voidaan

kontrolloida . Kun annosta on mahdollista pienentää, on se tehtävä asteittain (ks. kohta 4.2).

Tulehdusta ehkäisevät tai lievittävät/immuunivastetta heikentävät vaikutukset/Infektio

Kortikosteroidit saattavat peittää infektion oireita, ja niiden käytön aikana voi ilmetä uusia infektioita.

Kortikosteroidit saattavat heikentää potilaan vastustuskykyä ja vaikeuttaa infektioiden tunnistamista.

Pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa saavalle potilaalle ei saa antaa eläviä tai heikennettyjä taudinaiheuttajia

sisältäviä rokotteita.

Kortikosteroidit voivat suurina annoksina haitata aktiivista immunisaatiota. Immunisointitoimia voi kuitenkin

suorittaa potilailla, jotka ottavat kortikosteroideja pieninä annoksina, esimerkiksi Addisonin taudissa.

Immuunivastetta heikentäviä kortikosteroidiannoksia ottaville potilaille pitää kertoa, että heidän on vältettävä

altistusta vesirokolle tai tuhkarokolle. Jos he altistuvat sairaudelle, heidän on hakeuduttava lääkärin hoitoon.

Tämä on erityisen tärkeää lapsipotilaiden osalta.

Kortikosteroideja saa käyttää aktiivisessa tuberkuloosissa vain, jos tuberkuloosi on äkillinen ja

voimakasoireinen tai laajalle levinnyt, jolloin kortikosteroidia annetaan osana sopivaa tuberkuloosihoitoa. Jos

kortikosteroideja on annettava potilaalle, jolla on piilevä tai oireeton tuberkuloosi tai tuberkuliinireaktiivisuutta,

häntä on tarkkailtava tiiviisti, koska tauti saattaa uusiutua. Pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa on tällaiselle

potilaalle annettava ennaltaehkäisevää tuberkuloosilääkehoitoa. Jos tuberkuloosin ehkäisyssä käytetään

rifampisiinia, tulee huomioida rifampisiinin aiheuttama kortikosteroidien suurentunut metabolinen puhdistuma

maksassa. Sellaisissa tapauksissa kortikosteroidiannoksen nostaminen saattaa olla tarpeen.

Lisämunuaistoiminnan heikkeneminen

Lääkkeiden aiheuttama sekundäärinen lisämunuaisten vajaatoiminta voi ilmetä pitkäaikaisen

kortikosteroidihoidon nopean lopettamisen seurauksena. Potilaan seuranta voi olla tarpeen jopa vuoden ajan

pitkäkestoisen tai korkea-annoksisen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.

Vieroitusoireita ovat esimerkiksi kuume, lihassärky, nivelsärky, päänsärky ja huono yleiskunto. Oireita voidaan

vähentää lopettamalla hoito vähitellen (ks. kohta 4.2). Oireet voivat jatkua kuukausia hoidon loputtua.

Kortikosteroidihoito pitää siksi aloittaa uudelleen, jos potilas altistuu stressille tänä ajanjaksona.

Jos potilas käyttää jo kortikosteroideja, annosta saatetaan joutua nostamaan. Suolaa ja/tai mineraalikortikoideja

on harkittava, sillä mineraalikortikoidien erittyminen voi heikentyä.

Hoidon aikana esiintyvä sairaus ja stressi

Kaikki pitkäkestoisen hoidon aikana esiintyvät sairaudet, vammat tai kirurgiset toimenpiteet, vaativat annoksen

tilapäistä nostamista; jos kortikosteroidihoito on lopetettu pitkäkestoisen hoidon jälkeen, sitä on ehkä tilapäisesti

jatkettava.

Diabetes

Kortikosteroidit saattavat suurentaa insuliiniresistenssiä ja altistaa kortikosteroidihoitoa saavan, glukoosi-

intolerantin potilaan diabetekselle. Tämä voi samoin johtaa insuliinin tarpeen kasvuun tai oraalisten

diabeteslääkkeiden käytön tarpeeseen diabetes mellitus -potilailla.

Noin 20 %:lla suuriannoksista steroidihoitoa saavista potilaista ilmenee "steroididiabetes"; tila korjaantuu

yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.

Ruuansulatuskanavan perforaatio

Kun kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on epäspesifinen haavainen paksusuolentulehdus, divertikuliitti

tai ileiitti, varovaisuutta on noudatettava perforaatioriskin takia. Kortikosteroidien tulehdusta estävät

ominaisuudet saattavat kuitenkin peittää ruoansulatuselimistön puhkeamisen oireet ja viivästyttää diagnoosia,

mikä voi johtaa kuolemaan.

Nesteretentio

Varovaisuutta on noudatettava, kun Prednisolon Actavis -hoitoa käytetään potilaille, joilla on kohonnut

verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa. Keskisuuret ja suuret kortikosteroidiannokset saattavat nostaa

verenpainetta sekä lisätä natrium- ja nesteretentiota ja kaliumin eritystä. Tällaiset vaikutukset ovat harvinaisia

käytettäessä synteettisiä johdoksia, mutta ei suurilla annoksilla. Suolan käyttöä on ehkä vähennettävä ja

ruokavaliota täydennettävä kaliumilla.

Psyykkiset häiriöt

Kortikosteroidien käytön yhteydessä voi ilmetä psyykkisiä häiriöitä. Tila voi pahentua kortikosteroidien käytön

yhteydessä, jos potilas on emotionaalisesti epävakaa tai hänellä on taipumusta psykoosiin.

Osteoporoosi

Hoidon pituudesta ja käytetystä annoksesta riippuen on odotettavissa negatiivinen vaikutus

kalsiummetaboliaan. Siksi suositellaan osteoporoosia ehkäisevää hoitoa, joka on tärkeää erityisesti silloin, jos

muita riskitekijöitä on olemassa. Estohoito perustuu kalsiumin ja D-vitamiinin riittävään saantiin sekä

liikuntaan. Jos potilaalla on osteoporoosi jo ennestään, lisähoitoa on harkittava.

Silmät

Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa subkapsulaarisen kaihin (erityisesti lapsille),

silmätulehduksen kasvaneen riskin sekä glaukooman, johon liittyy näköhermon vaurion riski. Varovaisuutta on

noudatettava, kun kortikosteroideja käytetään silmän herpes simplex -infektion yhteydessä, koska sarveiskalvo

voi perforoitua.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on

ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset

sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten

kortikosteroidien käytön jälkeen.

Feokromosytoomaan liittyvä kriisi

Feokromosytoomaan liittyviä kriisejä, jotka voivat olla kuolemaan johtavia, on raportoitu systeemisen

kortikosteroidien annon jälkeen. Potilaille, joilla on epäilty tai todettu feokromosytooma, ei pidä antaa

kortikosteroideja muutoin kuin huolellisen hyöty/haitta-arvioinnin jälkeen.

Yleistä

Kortikosteroidien vaikutukset ovat suurempia potilailla, joilla on todettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai

maksakirroosi.

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilaalle, jolla on myasthenia gravis ja edeltävä imusolmukekasvain..

Kortikosteroidihoidon jälkeen on raportoitu akuuttia tuumorilyysisyndroomaa (ks. kohta 4.8).

Systeemisiä kortikosteroideja on käytettävä erityistä varovaisuutta noudattaen potilaalle, jolla on systeeminen

skleroosi, sillä vaarana on mahdollisesti kuolemaan johtava skleroderman munuaiskriisi.

Käyttö lapsille

Koska kortikosteroidihoito saattaa häiritä vastasyntyneiden ja lasten kasvua ja estää endogeenista

kortikosteroidituotantoa, lasten kasvua ja kehitystä on seurattava tarkoin kortikosteroidihoidon kestäessä

pitkään.

Valmisteen ainesosat

Prednisolon Actavis -tabletit sisältävät laktoosia.

Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Potilaskortti

Pitkäkestoista hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti, jossa on lääkkeen nimi, hoidon

aloittamispäivämäärä ja hoitavan lääkärin tai sairaalan osaston nimi.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Siklosporiini

Mahdollinen mekanismi: Prednisolonin seerumipitoisuuden nousu heikentyneen metabolismin vuoksi.

Vaikutus: Prednisolonin aiheuttamien vakavien haittavaikutusten kohonnut riski.

Maksan entsyymien indusoijat

Maksan entsyymejä indusoivat lääkeaineet (esimerkiksi fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja

rifampisiini) nopeuttavat prednisolonin eliminaatiota, ja aiheuttavat tarpeen nostaa Prednisolon Actavis -

valmisteen annosta, jotta haluttu vaste saavutetaan.

Asetyylisalisyylihappo

Prednisolon Actavis saattaa lisätä suurina annoksina käytetyn asetyylisalisyylihapon puhdistumaa. Tämä voi

johtaa Prednisolonin lopettamisesta aiheutuvaan seerumin salisylaattipitoisuuden pienenemiseen tai

lisääntyneeseen salisylaattitoksisuuteen. Asetyylisalisyylihappoa on käytettävä varoen samanaikaisen

kortikortikosteroidihoidon yhteydessä potilaille, joilla on hypoprotrombinemia.

Tulehduskipulääkkeet

Prednisolon Actavis voi peittää tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman ruoansulatuselimistön tulehduksen ja

seurauksena voi olla verenvuotoa ja haavaumia.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Mahdollinen mekanismi: Glukokortikoidien maksan metabolian häiriintyminen.

Vaikutus: Saattavat voimistaa glukokortikoidien tehoa ja annosta on ehkä muutettava, jos suun kautta otettavia

ehkäisyvalmisteita lisätään tai ne jätetään pois säännöllisestä lääkityksestä.

Kaliumvajeen aiheuttavat aineet

Mahdollinen mekanismi: Kaliumvajeen additiivinen vaikutus.

Vaikutus: Suurentunut hypokalemian ja tästä johtuvan sydämen rytmihäiriöiden riski.

Digoksiini

Mahdollinen mekanismi: Kortikosteroidit lisäävät kaliumin erittymistä.

Vaikutus: Kohonnut digoksiinin toksisuus

Amfoterisiini B

Mahdollinen mekanismi: Kaliumvajeen additiivinen vaikutus ja nesteretentio.

Vaikutus: Suurentunut hypokalemian ja tästä johtuvan sydämen rytmihäiriöiden riski.

Fluorokinolonit

Mahdollinen mekanismi: Tuntematon

Vaikutus: Suurentunut jännerepeämän riski.

Diabeteslääkkeet

Mahdollinen mekanismi: Prednisolon Actavis heikentää diabeteslääkkeiden vaikutusta nostamalla verensokeria

(ks. kohta 4.8).

Vaikutus: Suurentunut hyperglykemian riski.

Metotreksaatti

Mahdollinen mekanismi: Prednisolon Actaviksen ja metotreksaatin yhteisvaikutuksen mekanismi on

tuntematon.

Vaikutus: Lisääntynyt Prednisolon Actavis -valmisteen haittavaikutusriski.

Hermolihasliitoksen salpaajat

Mahdollinen mekanismi: Tuntematon

Vaikutus: Mahdollinen hermo-lihasliitoksen salpaajan vaikutuksen heikentyminen, joka johtaa suurentuneeseen

myopatian riskiin pitkäjaksoisessa yhteiskäytössä.

Ketiapiini

Mahdollinen mekanismi: Prednisolon Actavis indusoi ketiapiinin sytokromi-P450 -välitteistä metaboliaa.

Vaikutus: Ketiapiinin heikentynyt seerumipitoisuus. Ketiapiinin annostuksen nostaminen voi olla tarpeen

skitsofreniaoireiden hoidossa.

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan

systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin

suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten

kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa kortikosteroideilla on osoitettu olevan lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. 5.3 Prekliiniset

tiedot turvallisuudesta). Löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta. Ihmisillä ja eläimillä on todettu istukan

painon ja syntymäpainon pienentymistä pitkäaikaisen hoidon seurauksena. Pitkäkestoiseen hoitoon liittyy myös

vastasyntyneen lisämunuaiskuoren toiminnan heikentymisen riski. Kortikosteroideja on annettava raskauden

aikana vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Imetys

Prednisoloni erittyy äidinmaitoon; hoitoannoksia käytettäessä lapseen kohdistuva riski vaikuttaa kuitenkin

epätodennäköiseltä.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa on todettu kortikosteroidien heikentävän hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).

Kortikosteroidihoito voi joillakin potilailla muuttaa siittiöiden liikkuvuutta ja määrää.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Prednisolon Actavis -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien adrenaliinin puutos, riippuu annoksesta, hoidon kestosta ja

lääkkeen annon ajoituksesta. Käyttämällä pienintä annosta, jolla saavutetaan sairauden tyydyttävä hallinta, ja

lyhintä mahdollista hoidon kestoaikaa voidaan minimoida ei-toivotut haittavaikutukset.

Yli 10 % potilaista saa haittavaikutuksia. Yleisimmät pitkäkestoisen systeemisen hoidon aikana ilmenevät

haittavaikutukset ovat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoriakselin toiminnan esto ja hoidosta johtuva

lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.

Esiintymistiheys

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

(≥1/10)

Yleinen (≥1/100,

<1/10)

Melko

harvinaine

n (≥1/1

000,

<1/100)

Harvinainen

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Hyvin harvinainen (<1/10 000),

tuntemattomat (ei voida arvioida

käytettävissä olevien tietojen

pohjalta)

Veri ja imukudos

eosinofiilien,

leukosyyttien ja

lymfosyyttien

määrän

väheneminen

trombosyyttien

määrän kasvu ja

leukosyyttien

kokonaismäärän

kasvu.

tromboosi

Immuunijärje ste l

Lisääntynyt

infektioalttius, joka

johtuu prednisolonin

immunosuppressiivi-

sesta vaikutuksesta.

Infektion/taudin

merkkien

peittyminen,

infektion/taudin

paheneminen

(virusinfektiot,

mykoosi ja

tuberkuloosi)

Allergiset

reaktiot

Umpieritys

Adrenaliinin

erityksen vaje,

vieroitusoireyhtymä

lisämunuaisten

vajaatoiminnassa

(päänsärky,

pahoinvointi,

huimaus, anoreksia,

heikotus,

mielialamuutokset,

apatia ja

odottamaton vaste

stressiin),

steroididiabetes ja

diabetespotilailla

hyperglykemia.

Cushingin

oireyhtymä

pitkäkestoisen

hoidon jälkeen

suprafysiologisilla

annoksilla,

amenorrhea

hedelmällisessä iässä

olevilla naisilla

Tuumorilyysioireyhtymä

Feokromosytoomaan liittyvät

kriisit (ks. kohta 4.4).

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Hoito suurilla

annoksilla: veren

kolesteroli-,

triglyseridi- ja

lipoprot eiinipit oisuu

-den nousu.

Natriumretentio ja

turvotustaipumus

Hypokalemia

Hoito

pienillä

annoksilla:

diabetes

mellitus- ja

veren

kolest eroli

t riglyseridi

- ja

lipoprot eii

nipit oisuu-

den nousu.

Kilpirauhasen

toimintahäiriöt

Ketoasidoosi ja

hyperosmolaarinen kooma.

Latentin lisäkilpirauhasten

liikatoiminnan manifestoituminen,

porfyrian paheneminen.

Psyykkiset

häiriöt

Euforia, masennus ja

kortikosteroidien

indusoima psykoosi

Unetto-

muus,

mielialan

muutokset,

persoonalli

Katatoninen sulkutila

-suusmuu-

tokset,

mania ja

hallusinaat i

-ot.

Hermosto

Kognitiivinen

häiriö

(esimerkiksi

huonomuisti-

suus).

Epiduraalinen

lipomatoosi

Kouristusalttius potilailla, joilla

piilevä epilepsia. Aivojen

valekasvain (erityisesti lapsilla).

Silmät

Kohonnut

silmänpaine.

Pitkäkestoinen

hoito: harmaakaihi.

Glaukooma

pitkäkestoisen

hoidon

seurauksena.

Näön

hämärtyminen

(ks. Myös

kohta 4.4)

Silmän ulospullistuminen hyvin

pitkäkestoisen hoidon seurauksena.

Sentraalinen seroosi

korioretinopatia.

Sydän

Kongestiivisen

sydämen

vajaatoiminnan

paheneminen.

Kardiomyopatia ja suurentunut

sydämen lyöntitilavuuden

pienentymisriski, hypokalemian

aiheuttama sydämen rytmihäiriö.

Verisuonisto

Kohonnut

verenpaine.

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Keuhkoabsessi

keuhkosyöpäpotilail

la.

Ruoansulatuse li

mis-tö

Koliitin, ileiitin ja

divertikuliitin

oireiden

paheneminen. Suun

hiivatulehdus

Peptinen

haava

potilailla,

joita

hoidetaan

samanai-

kaisesti

aset yylisa-

lisyyliha-

polla tai

t ulehduski-

pulääkkeil-

lä, sekä

ruoansula-

tuskanavan

verenvuot

o ja

perforaat io

Haimatulehdus suurina annoksina

tapahtuvassa pitkäkestoisessa

hoidossa.

Dyspepsia ja olemassa olevan

mahahaavan paheneminen.

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihon atrofia,

punoittavat juovat,

purppura,

telangiektasia,

kontuusio,

dermatiitti,

hirsutismi, aknea

muistuttava

ihottuma, eryteema

kasvoissa

lisääntynyt hikoilu.

Limakalvojen sieni-

infektio

Stevens-Johnsonin oireyhtymä,

toksinen epidermaalinen

nekrolyysi

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Osteoporoosi

pitkäkestoisessa

Aseptinen

osteonek-

Jänteiden

repeämät

Jännerepeämä, etenkin akilles- ja

patellajänteet.

hoidossa, myopatia

hoidettaessa suurilla

annoksilla. Kasvun

hidastuminen

lapsilla

roosi.

Hengitys-

lihasten

myopatia

Munuaiset ja

virtsatiet

Tihentynyt öinen

virtsaamistarve

Munuais-

kivet.

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Heikentynyt haavan

paraneminen.

Tutkimukset

Ihot est ireakt io

i-den

heikkeneminen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Kortikosteroidien, mukaan lukien Prednisolon Actaviksen, äkillinen yliannostus ei aiheuta kliinisiä oireita.

Krooninen yliannostelu voi johtaa Cushingin oireyhtymän oireisiin.

Muutaman päivän jatkuneen kortikosteroidien yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia, jos

annos ei ole massiivinen, eikä hoito suhteessa vasta-aiheinen, kuten diabetes mellitus-, glaukooma- tai

aktiivisilla mahahaavapotilailla tai potilailla, joita hoidetaan digitaliksella, antikoagulanteilla

(kumariinijohdannaisilla) tai kaliumia poistavilla diureeteilla. Krooninen toistuva yliannostelu saattaa johtaa

Cushingin oireyhtymän oireisiin.

Kortikosteroiden metabolisten vaikutusten, perussairauden, jälkivaikutusten tai vuorovaikutusten aiheuttamia

komplikaatiota on hoidettava oireenmukaisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

H02AB06 - Glukokortikoidit

Prednisoloni on kortikosteroidi, jolla on glukokortikoidi- ja mineralokortikoidi-aktiivisuus. Sillä on

hydrokortisoniin, ihmisillä pääasiallisesti tulehdusten hoitoon käytettyyn kortikosteroidiin, verrattuna voimakas

4-kertainen glukokortikoidi- mutta pienempi mineralokortikoidi-aktiivisuus.

Prednisoloni on yleensä etusijalla glukokortikoideista tulehdusten ja immuunisuppressiivisessa hoidossa, mutta

se ei sovellu yhtä hyvin ainoaksi hoidoksi primäärin

adrenokortikaalisenvajauksen hoidossa alhaisen

mineraalikortikoidiaktiviteetin vuoksi. Biologinen puoliintumisaika on noin 16 - 38 tuntia.

Prednisolonilla on useita vaikutuksia välilliseen metaboliaan. Useimmissa kudoksissa on

glukokortikoidireseptoreita ja prednisoloni sitoo reseptoriproteiinit sytoplasmassa, mikä aiheuttaa vaikutuksen

solutasolla. Hormonireseptorit sitoutuvat solun DNA:han ja vaikuttavat sekä transkriptio- että

translaatioprosesseissa.

Vaikutuksia ovat:

tulehduksellisen vasteen esto esimerkiksi vähentämällä verisuonten läpäisevyyttä ja siten

granulosyyttien migraatiota. Samanaikaisesti granulosyyttien ja makrofagien toiminta estetään.

immuunijärjestelmän toimintojen esto, kuten makrofagien toiminta, humoraalisten vasta-aineiden

tuotanto ja soluvälitteinen immuniteetti.

proteiinisynteesin esto ekstrahepaattisessa kudoksessa ja proteiinien lisääntynyt hajoaminen.

glukoosien solusiirtymän ja solujen välisen fosforylaation esto, josta seurauksena on hyperglykemia.

suuret annokset aiheuttavat hyperkolesterolemiaa ja nostavat veren vapaiden rasvahappojen määrää

sekä lipomatoosia raajoista vartaloon.

1,25-dihydroksivitamiinin pitoisuuden pienentyminen ja kalsiumin imeytymisen estyminen suolistosta,

mikä yhdessä muiden tekijöiden kanssa johtaa luukudoksen puutteelliseen synteesiin ja voi siten johtaa

osteoporoosiin.

natrium- ja nesteretention samoin kuin hypokaleemisen alkaloosin lisääntyminen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta suun kautta annettuna. Biologinen hyötyosuus on enintään 85 % ja

annoksesta riippuva. Ruoka hidastaa, muttei vähennä imeytymistä tai vaikuta biologiseen hyötysuhteeseen.

Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1 tunnin kuluessa.

Jakautuminen

70 - 90 % sitoutuu proteiineihin, pääasiassa seerumin kortikosteroideja sitovaan globuliiniin (transkortiiniin) ja

pienemmässä määrin albumiiniin. 5 – 10 % prednisolonista on sitoutumatonta ja biologisesti aktiivista.

Biotransformaatio

Prednisoloni metaboloituu pääasiassa maksassa, ja sen katsotaan olevan prednisonin primäärinen metaboliitti.

Eliminaatio

Plasman puoliintumisaika on 2 - 4 tuntia. Plasman puoliintumisaikaa pidentää maksan vajaatoiminta ja

lyhentävät tietyt maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet (katso kohta 4.4). Prednisolonin biologinen

puoliintumisaika on hydrokortisonin (kortisolin) puoliintumisajan ja pidempikestoisten glukokortikoidien, kuten

deksametasonin, välissä.

25 % prednisolonista erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa kortikosteroidien on huomattu aiheuttaneen erilaisia epämuodostumia (kitalakihalkioita, luuston

epämuodostumia). Pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon on vahvistettu aiheuttaneen istukan painon ja

syntymäpainon alenemista eläimillä.

Kortikosteroidien on huomattu heikentävän hedelmällisyyttä rotilla.

Eläinkokeissa havaittuja teratogeenisiä vaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä (katso kohta 4.6).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Esigelatinoitu tärkkelys

Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A

Keltainen rautaoksidi (E172)

Punainen rautaoksidi (E172)

Glyserolidibehenaatti

Magnesiumstearaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Muoviset HDPE-lääkepurkit, joissa on muovinen PP-korkki, saatavana kaikkina vahvuuksina, sisältäen 25 ja

100 tablettia. 5 mg:n tabletti on saatavana myös 300 tabletin pakkauksessa ja 25 mg:n tabletti on saatavana 10

tabletin pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei saatavilla

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanti

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

2,5 mg: 33221

5 mg: 33222

10 mg: 33223

20 mg: 33224

25 mg: 33225

30 mg: 33226

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12.7.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot