Praxbind

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idarucizumab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeuttinen alue:

Hemorragia

Käyttöaiheet:

Praxbind es un agente de reversión para dabigatran y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando la rápida reversión de sus efectos anticoagulantes se requiere:para una cirugía de emergencia y/o urgencia de los procedimientos;pongan en peligro la vida o sangrado incontrolable.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y EL USUARIO
PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
idarucizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
TENGA EN CUENTA QUE ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PRINCIPALMENTE EN
SITUACIONES DE URGENCIA EN
LAS QUE SU MÉDICO HA DECIDIDO QUE LO NECESITA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Praxbind y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind
3.
Cómo usar Praxbind
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Praxbind
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRAXBIND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PRAXBIND
Praxbind contiene el principio activo idarucizumab. Idarucizumab es un
agente de reversión específico
para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y
bloquea una sustancia del cuerpo
que interviene en la formación de coágulos de sangre.
Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin
de anular su efecto.
PARA QUÉ SE UTILIZA PRAXBIND
Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su
médico decide que es necesario
anular rápidamente el efecto de Pradaxa:
-
Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos
urgentes.
-
En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR PRAXBIND
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Praxbind:
-
si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes
incluidos en la sección 6.
-
si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a
la fructosa. En este caso, la
sustancia sorbitol contenida en este medicament

Valmisteyhteenveto

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de
idarucizumab.
Cada vial contiene 2,5 g de idarucizumab en 50 ml.
Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en
células ováricas de hámster
chino.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio en 50 ml (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a
ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y
está indicado en pacientes adultos
tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una
reversión rápida de sus efectos
anticoagulantes:

Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos
urgentes.

En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Limitado únicamente a uso hospitalario.
Posología
La dosis recomendada es de 5 g de idarucizumab (2 viales de 2,5 g/50
ml).
3
En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de
concentraciones plasmáticas de
dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de
coagulación hasta 24 horas después
de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de
idarucizumab en las siguientes
situaciones:

recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de
coagulación prolongados, o

si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observan
tiempos de coagulación
prolongados, o

los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de
urgencia o procedimiento