البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
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Hemorragia
Praxbind es un agente de reversión para dabigatran y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando la rápida reversión de sus efectos anticoagulantes se requiere:para una cirugía de emergencia y/o urgencia de los procedimientos;pongan en peligro la vida o sangrado incontrolable.
Revision: 12
Autorizado
2015-11-20
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y EL USUARIO PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN idarucizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. TENGA EN CUENTA QUE ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PRINCIPALMENTE EN SITUACIONES DE URGENCIA EN LAS QUE SU MÉDICO HA DECIDIDO QUE LO NECESITA. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Praxbind y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind 3. Cómo usar Praxbind 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Praxbind 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAXBIND Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PRAXBIND Praxbind contiene el principio activo idarucizumab. Idarucizumab es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre. Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto. PARA QUÉ SE UTILIZA PRAXBIND Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa: - Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes. - En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR PRAXBIND ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Praxbind: - si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6. - si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa. En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicament اقرأ الوثيقة كاملة
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de idarucizumab. Cada vial contiene 2,5 g de idarucizumab en 50 ml. Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino. Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio en 50 ml (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una reversión rápida de sus efectos anticoagulantes: Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes. En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Limitado únicamente a uso hospitalario. Posología La dosis recomendada es de 5 g de idarucizumab (2 viales de 2,5 g/50 ml). 3 En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1). Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de idarucizumab en las siguientes situaciones: recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados, o si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observan tiempos de coagulación prolongados, o los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento اقرأ الوثيقة كاملة