Pravafenix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

φενοφιβράτη, Πραβαστατίνη

Saatavilla:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-koodi:

C10BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, pravastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Terapeuttinen alue:

Δυσλιπιδαιμίες

Käyttöaiheet:

Το Pravafenix είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία της υψηλής-στεφανιαίων-καρδιά-νόσος (ΣΝ)-κίνδυνο ενηλίκων ασθενών με μικτές δυσλιπιδαιμίας χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL-cholesterol (C) των οποίων τα επίπεδα LDL-C είναι επαρκώς ελεγχόμενη ενώ σε μια θεραπεία με μονοθεραπεία πραβαστατίνης 40-mg.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
πραβαστατίνη νατριούχος/Φαινοφιβράτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pravafenix και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Pravafenix
3.
Πώς να πάρετε το Pravafenix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pravafenix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg
νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg
φαινοφιβράτης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 19 mg
μονοένυδρη λακτόζης και 33,3 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σκληρό καψάκιο, με ανοιχτό πράσινο
κύριο τμήμα και λαδί καπάκι, που
περιέχει λευκή-μπεζ κηροειδή
μάζα και ένα δισκίο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Pravafenix ενδείκνυται ως συμπλήρωμα
της δίαιτας και άλλων μη
φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ
άσκησης, μείωσης βάρους) για τη
θεραπεία της μικτής υπερλιπιδαιμίας
σε ενήλικες ασθενείς υψηλού
καρδιαγγειακού κινδύνου, για τη
μείωση των τριγλυκεριδίων και την
αύξηση της HDL χοληστερόλης
όταν τα επίπεδα LDL χοληστερόλης
ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία
πραβαστατίνης 40 mg.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Pravafenix, πρέπει να αποκλειστούν οι
δευτερεύουσες αιτίες
συνδυασμένης δυσλιπιδαιμίας �