Pramipexole Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipeksooli divesinikkloriid monohüdraat

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinsoni tõve ravimid

Terapeuttinen alue:

Parkinsoni tõbi

Käyttöaiheet:

Pramipexole Teva on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite raviks, üksinda (ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul haiguse, läbi hilisstaadiumis levodopa toime möödub või muutub vastuoluline ja ravitoime kõikumised esinevad (annuse lõpu või "on-off" kõikumine). Pramipexole Teva on näidustatud täiskasvanute sümptomaatiline ravi mõõduka kuni raske idiopaatiline Rahutute Jalgade Sündroom annustes kuni 0. 54 mg aluse (0. 75 mg soola) (vt lõik 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-18

Pakkausseloste

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETID
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETID
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETID
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETID
pramipeksool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pramipexole Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pramipexole Teva võtmist
3.
Kuidas Pramipexole Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pramipexole Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pramipexole Teva sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub
ravimirühma, mida nimetatakse
dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus
dopamiiniretseptoreid. Dopamiinretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad
kontrollida keha liigutusi.
Pramipexole Teva’t kasutatakse:
•
Parkinsoni tõve ravis täiskasvanutel kas üksi või kombinatsioonis
teise ravimiga, mida
nimetatakse levodopaks;
•
keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade
sündroomi raviks
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE TEVA VÕTMIST
PRAMIPEXOLE TEVA’T EI TOHI VÕTTA
•
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Pramipexole Teva võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma
arstile kui teil esineb (on
esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
•
neeruhai

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,088 mg
pramipeksoolile.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,18 mg
pramipeksoolile.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati,
mis vastab 0,35 mg
pramipeksoolile.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati,
mis vastab 0,7 mg
pramipeksoolile.
_Tähelepanu: _
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud
soola vormi. Seega esitatakse
annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soolavormi kohta
(sulgudes).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid
Valge ümmargune lameda esiküljega längus servadega tablett, 5,55 mm
diameetriga, mille ühele
küljele on sisse pressitud “93” ja teisele küljele “P1”.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid
Valge ümmargune lameda esiküljega längus servadega tablett, 7,00 mm
diameetriga, mille
poolitusjoonega küljele on sisse pressitud “P2” teise “P2”
kohal ja teisele küljele “93”. Tableti saab
jagada kaheks võrdseks pooleks.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid
Valged kuni valkjad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille
poolitusjoonega küljele on sisse pressitud
9, vertikaalne poolitusjoon ning 3 ja teisele küljele 8023. Tableti
saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid
Valge ümmargune lameda esiküljega längus servadega tablett, 8,82 mm
diameetriga, mille
poolitusjoonega küljele on sisse pressitud “8024” teise
“8024” kohal ja teisele küljele “93”. Tableti
saab jagada kaheks v