Pramipexole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments anti-parkinsoniens

Terapeuttinen alue:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Käyttöaiheet:

Pramipexole Accord est indiqué chez l'adulte pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à des stades tardifs où l'effet du lévodopa se dissipe ou devient inconstant et où des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de fin de dose ou «on-off»).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-29

Pakkausseloste

38
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG COMPRIMÉ SÉCABLE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG COMPRIMÉ SÉCABLE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG COMPRIMÉ SÉCABLE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG COMPRIMÉ SÉCABLE
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG COMPRIMÉ SÉCABLE
Pramipexole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pramipexole Accord
3.
Comment prendre Pramipexole Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pramipexole Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pramipexole Accord contient la substance active pramipexole et
appartient à une classe de
médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs à la dopamine situés
dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine
déclenche des impulsions nerveuses
dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
DANS QUELS CAS PRAMIPEXOLE ACCORD EST-IL UTILISÉ
-
Pramipexole Accord, utilisé seul ou en association à la lévodopa
(autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes
de la maladie

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalent à
0,088 mg de pramipexole.
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalent à
0,18 mg de pramipexole.
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalent à 0,35
mg de pramipexole.
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalent à 0,7 mg
de pramipexole.
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté équivalent à 1,1 mg
de pramipexole.
_NB _
: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme
salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour
la forme base et la forme sel (entre
parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords
biseautés, avec l’inscription « I1 » sur
une face et sans inscription sur l’autre face.
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords
biseautés, avec l’inscription « I » et
« 2 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et
une barre de cassure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés
Les comp