Pradaxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dabigatran etexilate mesilate

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

B01AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabigatran etexilate

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Pradaxa 75 mgPrimary forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneet erstatning kirurgi. Pradaxa 110 mgPrimary forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneet erstatning kirurgi. Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA); alder ≥ 75 år, hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensjon. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. Pradaxa 150 mgPrevention av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA); alder ≥ 75 år, hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensjon. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-03-17

Pakkausseloste

180
B. PAKNINGSVEDLEGG
181
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PRADAXA 75 MG HARDE KAPSLER
dabigatraneteksilat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du ha flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pradaxa
3.
Hvordan du bruker Pradaxa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pradaxa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PRADAXA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pradaxa inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en
gruppe legemidler kalt
antikoagulantia. Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som
inngår i dannelsen av
blodpropper.
Pradaxa brukes hos voksne til å:
-
forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og
hofteprotesekirurgi.
Pradaxa brukes hos barn til å:
-
behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PRADAXA
BRUK IKKE PRADAXA
-
dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
-
dersom du har en pågående blødning
-
dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for
alvorlig blødning (f.eks.
magesår, skader eller blødninger i hjernen, nylig operasjon i
hjernen eller øynene)
-
dersom du har økt blødningstendens. Denne kan være medfødt, av
ukjent årsak eller forårsaket
av andre medisiner.
-
dersom du tar leg

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pradaxa 75 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Kapsel med hvit, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn,
kapselstørrelse 2 (ca.
18 × 6 mm), fylt med gulaktige pellets. Kapseltoppen er merket med
Boehringer Ingelheims
firmasymbol, bunnen med «R75».
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primær forebyggelse av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos
voksne pasienter som har
gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total
kneprotesekirurgi.
Behandling av VTE og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske
pasienter fra barnet er i
stand til å svelge myke matvarer til under 18 år.
Se pkt. 4.2 for alderstilpassede doseringsformer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pradaxa kapsler kan brukes til voksne og pediatriske pasienter i
alderen 8 år eller eldre, som er i stand
til å svelge kapslene hele. Pradaxa drasjert granulat kan brukes til
barn under 12 år så snart barnet er i
stand til å svelge myke matvarer.
Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må
endres. Dosen som er angitt i den
aktuelle doseringstabellen for en formulering, skal foreskrives basert
på barnets vekt og alder.
_PRIMÆR FOREBYGGELSE AV VTE VED ORTOPEDISK KIRURGI_
Anbefalte doser med dabigatraneteksilat og behandlingsvarighet for
primær forebyggelse av VTE ved
ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
3
TABELL 1:
DOSERINGSANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHET FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE
AV VTE VED
ORTOPEDISK KIRURGI
BEHANDLINGSSTART
PÅ
OPERASJONSDAGEN
1-4 TIMER ETTER
AVSLUTTET KIRURGISK
INNGREP
VEDLIKEHOLDSDOSE
MED OPPSTART PÅ
FØRSTE DAG ETTER
KIRURGISK
INNGREP
VARIGHET FOR
VEDLIKEHOLDSDOSE
Pasienter som har gjennomgått
elektiv kneprotesekirurgi
én enkelt kapsel
med 110 mg
dabigatraneteksilat
220 mg
dabigatraneteksilat
én gang daglig tatt
som 2 kapsle