Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antithrombotic agents
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneet erstatning kirurgi. Pradaxa 110 mgPrimary forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneet erstatning kirurgi. Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA); alder ≥ 75 år, hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensjon. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. Pradaxa 150 mgPrevention av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF), med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA); alder ≥ 75 år, hjertesvikt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensjon. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne.
Revision: 40
autorisert
2008-03-17
180 B. PAKNINGSVEDLEGG 181 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PRADAXA 75 MG HARDE KAPSLER dabigatraneteksilat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du ha flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pradaxa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pradaxa 3. Hvordan du bruker Pradaxa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pradaxa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PRADAXA ER OG HVA DET BRUKES MOT Pradaxa inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia. Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper. Pradaxa brukes hos voksne til å: - forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi. Pradaxa brukes hos barn til å: - behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PRADAXA BRUK IKKE PRADAXA - dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har en pågående blødning - dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skader eller blødninger i hjernen, nylig operasjon i hjernen eller øynene) - dersom du har økt blødningstendens. Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner. - dersom du tar leg Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Kapsel med hvit, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 2 (ca. 18 × 6 mm), fylt med gulaktige pellets. Kapseltoppen er merket med Boehringer Ingelheims firmasymbol, bunnen med «R75». 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Primær forebyggelse av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi. Behandling av VTE og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske pasienter fra barnet er i stand til å svelge myke matvarer til under 18 år. Se pkt. 4.2 for alderstilpassede doseringsformer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pradaxa kapsler kan brukes til voksne og pediatriske pasienter i alderen 8 år eller eldre, som er i stand til å svelge kapslene hele. Pradaxa drasjert granulat kan brukes til barn under 12 år så snart barnet er i stand til å svelge myke matvarer. Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må endres. Dosen som er angitt i den aktuelle doseringstabellen for en formulering, skal foreskrives basert på barnets vekt og alder. _PRIMÆR FOREBYGGELSE AV VTE VED ORTOPEDISK KIRURGI_ Anbefalte doser med dabigatraneteksilat og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av VTE ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1. 3 TABELL 1: DOSERINGSANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHET FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AV VTE VED ORTOPEDISK KIRURGI BEHANDLINGSSTART PÅ OPERASJONSDAGEN 1-4 TIMER ETTER AVSLUTTET KIRURGISK INNGREP VEDLIKEHOLDSDOSE MED OPPSTART PÅ FØRSTE DAG ETTER KIRURGISK INNGREP VARIGHET FOR VEDLIKEHOLDSDOSE Pasienter som har gjennomgått elektiv kneprotesekirurgi én enkelt kapsel med 110 mg dabigatraneteksilat 220 mg dabigatraneteksilat én gang daglig tatt som 2 kapsle Прочетете целия документ