Pradaxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dabigatran etexilate mesilate

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

B01AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabigatran etexilate

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Pradaxa 75 mgPrimary förebyggande av venösa tromboemboliska händelser hos vuxna patienter som genomgått elektiv operation med total höftprotes eller total knäledsplastik kirurgi. Pradaxa 110 mgPrimary förebyggande av venösa tromboemboliska händelser hos vuxna patienter som genomgått elektiv operation med total höftprotes eller total knäledsplastik kirurgi. Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II), diabetes mellitus, hypertoni. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. Pradaxa 150 mgPrevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II), diabetes mellitus, hypertoni. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-03-17

Pakkausseloste

181
B. BIPACKSEDEL
182
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PRADAXA 75 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pradaxa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pradaxa
3.
Hur du tar Pradaxa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pradaxa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRADAXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör
en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som
medverkar i bildningen av
blodproppar.
Pradaxa används hos vuxna för att:
-
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
Pradaxa används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRADAXA
TA INTE PRADAXA
-
om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har svår njursvikt.
-
om du har en pågående blödning.
-
om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad
risk för allvarlig blödning
(t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen
genomgången operation i hjärna eller
ögon).
-
om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara
medfött, anledningen kan vara
okänd eller bero på andra läkemedel.

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig
underdel i storlek 2 (cirka
18 × 6 mm), fyllda med gulaktiga pellets. Överdelen är märkt med
Boehringer Ingelheims
företagssymbol, underdelen med ”R75”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från det att
barnet kan svälja mjuk mat till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Pradaxa kapslar kan användas till vuxna och pediatriska patienter
från 8 års ålder som kan svälja
kapslarna hela. Pradaxa dragerat granulat kan användas av barn under
12 års ålder så snart barnet kan
svälja mjuk mat.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI_
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
3
TABELL 1:
DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VTE
VID
ORTOPEDISK KIRURGI
BEHANDLING INITIERAS
PÅ OPERATIONSDAGEN
1-4 TIMMAR EFTER
AVSLUTAD OPERATION
UNDERHÅLLSDOS
MED BÖRJAN
FÖRSTA DAGEN
EFTER OPERATION
BEHANDLINGSTID
MED
UNDERHÅLLSDOS
Patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i knäled
1 kapsel
dabigatranetexilat à
110 mg
220 mg
dabigatranetexilat
en gång per dag,
taget som
2 kapslar à
110 mg
10 dagar