Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotiska medel
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary förebyggande av venösa tromboemboliska händelser hos vuxna patienter som genomgått elektiv operation med total höftprotes eller total knäledsplastik kirurgi. Pradaxa 110 mgPrimary förebyggande av venösa tromboemboliska händelser hos vuxna patienter som genomgått elektiv operation med total höftprotes eller total knäledsplastik kirurgi. Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II), diabetes mellitus, hypertoni. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. Pradaxa 150 mgPrevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II), diabetes mellitus, hypertoni. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna.
Revision: 40
auktoriserad
2008-03-17
181 B. BIPACKSEDEL 182 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PRADAXA 75 MG HÅRDA KAPSLAR dabigatranetexilat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pradaxa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pradaxa 3. Hur du tar Pradaxa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pradaxa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRADAXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar. Pradaxa används hos vuxna för att: - motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled. Pradaxa används hos barn för att: - behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRADAXA TA INTE PRADAXA - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svår njursvikt. - om du har en pågående blödning. - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon). - om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel. Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 2 (cirka 18 × 6 mm), fyllda med gulaktiga pellets. Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol, underdelen med ”R75”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled. Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos pediatriska patienter från det att barnet kan svälja mjuk mat till under 18 års ålder. Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Pradaxa kapslar kan användas till vuxna och pediatriska patienter från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Pradaxa dragerat granulat kan användas av barn under 12 års ålder så snart barnet kan svälja mjuk mat. Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva ändras. Den dos som anges i den relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras baserat på barnets vikt och ålder. _PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI_ Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för primär profylax av VTE vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1. 3 TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI BEHANDLING INITIERAS PÅ OPERATIONSDAGEN 1-4 TIMMAR EFTER AVSLUTAD OPERATION UNDERHÅLLSDOS MED BÖRJAN FÖRSTA DAGEN EFTER OPERATION BEHANDLINGSTID MED UNDERHÅLLSDOS Patienter som genomgått elektiv total protesoperation i knäled 1 kapsel dabigatranetexilat à 110 mg 220 mg dabigatranetexilat en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg 10 dagar Прочетете целия документ