Potactasol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-06

Pakkausseloste

27
B.
PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
POTACTASOL 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
POTACTASOL 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Potactasol
3.
Cum se utilizează Potactasol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Potactasol
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE POTACTASOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Potactasol ajută conține substanța activă topotecan care ajută la
distrugerea celulelor tumorale.
Potactasol este utilizat pentru tratamentul:
-
cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a
recidivat după chimioterapie
-
cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia
chirurgicală sau radioterapia nu sunt
posibile. În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu
medicamente care conţin
cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTACTASOL
NU UTILIZAŢI POTACTASOL:
-
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă alăptaţi.
-
dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Medicul dumneavoastră vă va
informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor
dumneavoastră analize de sânge.
SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
dacă credeţi

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru
tratamentul:
-
pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare.
-
pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la
care reiniţierea
tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată
adecvată (vezi pct. 5.1).
Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la
pacientele cu carcinom de col uterin
recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de
boală. Pacientele tratate anterior cu
cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a
justifica administrarea terapiei asociate
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate
în administrarea medicamentelor
citotoxice. Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea
unui medic cu experienţă în
utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze
În cazul utilizării