Posaconazole AHCL

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

posaconazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Mycobacteriologie

Käyttöaiheet:

Posaconazole AHCL orale suspensie is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen:Invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;Fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine B;Chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;Coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn van deze geneesmiddelen. Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Posaconazole AHCL orale suspensie is ook geïndiceerd voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:Patiënten die een remissie-inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) zal naar verwachting resulteren in langdurige neutropenie en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers die het ondergaan van een hoge dosis immunosuppressieve therapie voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazole AHCL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOLE AHCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Posaconazole AHCL bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel
behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Het
wordt gebruikt om een groot
aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen
veroorzaken, te doden of de
groei ervan te stoppen.
Posaconazole AHCL kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende
soorten schimmelinfecties
te behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt
of wanneer u met het
gebruik ervan moest stoppen:
-
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of
itraconazol of wanneer de
behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet;
-
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Fusarium_
-familie, die nie

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Witte tot vaalwitte vrij stromende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor
gebruik bij de
behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie
rubriek 5.1):
-
invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B
of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet
verdragen;
-
fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij
patiënten die amfotericine B niet verdragen;
-
chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
-
coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen;
-
orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten
die een ernstige ziekte
hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat
de respons op
topische therapie zwak zal zijn.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van
verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische
doses van doeltreffende
antifungale therapie.
Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is eveneens
geïndiceerd voor profylaxe van
invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:
-
patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute
myeloïde leukemie
(AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwac