País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimycotica voor systemisch gebruik
Mycobacteriologie
Posaconazole AHCL orale suspensie is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen:Invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;Fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine B;Chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;Coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn van deze geneesmiddelen. Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Posaconazole AHCL orale suspensie is ook geïndiceerd voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:Patiënten die een remissie-inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) zal naar verwachting resulteren in langdurige neutropenie en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers die het ondergaan van een hoge dosis immunosuppressieve therapie voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Revision: 6
Erkende
2019-07-25
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK posaconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Posaconazole AHCL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS POSACONAZOLE AHCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Posaconazole AHCL bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen. Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen. Posaconazole AHCL kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen: - infecties veroorzaakt door schimmels van de _Aspergillus_ -familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet; - infecties veroorzaakt door schimmels van de _Fusarium_ -familie, die nie Llegiu el document complet
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg posaconazol. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte tot vaalwitte vrij stromende suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1): - invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen; - chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen; - coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een ernstige ziekte hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de respons op topische therapie zwak zal zijn. Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie. Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwac Llegiu el document complet