Portrazza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

necitumumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

necitumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Käyttöaiheet:

Portrazza flimkien ma ' gemcitabine u cisplatin chemotherapy huwa indikat għall-kura ta ' adulti pazjenti li r-riċevitur avvanzat lokalment jew metastatic epidermiku fattur tat-tkabbir (EGFR) li jesprimu l-kanċer tal-pulmun taċ-ċellola mhux-żgħar squamous li ma li jaslu chemotherapy minn qabel għal din il-kondizzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PORTRAZZA 800 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
necitumumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Portrazza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Portrazza
3.
Kif għandek tingħata Portrazza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Portrazza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PORTRAZZA U GĦALXIEX JINTUŻA
Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab, li tagħmel parti minn
grupp ta’ sustanzi msejħa
antikorpi monoklonali.
Necitumumab jagħraf u jintrabat b’mod speċifiku ma’ proteina fuq
il-wiċċ ta’ xi wħud miċ-ċelluli
tal-kanċer. Il-proteina hija magħrufa bħala riċettur tal-fattur
ta’ tkabbir tal-epidermide (EGFR -
_epidermal growth factor receptor_
). Proteini oħra tal-ġisem (msejħa fatturi ta’ tkabbir) jistgħu
jaqbdu
mal-EGFR u jistimulaw iċ-ċellula tal-kanċer biex tikber u
tiddividi. Necitumumab ifixkel proteini
oħra milli jaqbdu mal-EGFR u b’hekk jevita li ċ-ċellula
tal-kanċer tikber u tiddividi.
Portrazza jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer
għat-trattament ta’ adulti b’ċerti tipi ta’
kanċer tal-pulmun fi stadju avv

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portrazza 800 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 800 mg ta’ necitumumab.
Kull mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 16-il
mg ta’ necitumumab.
Il-konċentrat għandu jiġi dilwit qabel ma jintuża (ara sezzjoni
6.6).
Necitumumab huwa antikorp monokolonali IgG1 uman magħmul f’ċelluli
tal-ġrieden (NS0)
permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinata.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 50 mL fih madwar 76 mg sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu minn ċar sa kemxejn ikanġi u minn bla kulur sa kemxejn
isfar, b’pH 6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Portrazza flimkien ma’ kimoterapija b’gemcitabine u cisplatin huwa
indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti, b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli skwamużi mhux
żgħar li jesprimi r-riċettur tal-fattur
ta’ tkabbir tal-epidermide (EGFR -
_epidermal growth factor receptor_
) avvanzat b’mod lokali jew
metastatiku, li ma jkunux irċivew kimoterapija għal din
il-kundizzjoni qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’necitumumab għandha tingħata taħt is-superviżjoni
ta’ tabib ikkwalifikat fl-użu ta’
kimoterapija kontra l-kanċer.
Waqt infużjonijiet ta’ necitumumab għandhom ikunu disponibbli
riżorsi mediċi xierqa għat-
trattament ta’ reazzjonijiet se