Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 alayksikkö antigeeniä
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
siat
Immunologiset suidaeille
Sienien aktiiviseen immunisointiin viruksen kuormituksen pienentämiseksi veressä ja imukudoksissa ja vähentämään lihotuskauden aikana esiintyvän sian-sirkovirus-tyypin 2 infektion aiheuttamia laihtumia. Immuniteetin alkaminen: 2 weeksDuration koskemattomuuden: 22 viikkoa.
Revision: 7
valtuutettu
2009-01-12
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE PORCILIS PCV INJEKTIONESTE, EMULSIO SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis PCV injektioneste, emulsio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: ≥ 3720 antigeeniyksikköä _in vitro_ -tehotestillä (AlphaLISA) määritettynä. Adjuvantit: Dl-α-tokoferyyliasetaatti 25 mg Parafiini, kevyt nestemäinen 346 mg Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen sekoittuva sakka. 4. KÄYTTÖAIHEET Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä ja imukudoksessa sekä vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja painonmenetystä lihotuskaudella. Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa Immuniteetin kesto: 22 viikkoa 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa todettiin: Rokotuksen jälkeen havaittiin hyvin yleisesti ohimeneviä paikallisia reaktioita injektiokohdassa. Paikallisreaktio on yleensä kova, lämmin ja kipeä turvotusalue (halkaisija enimmillään 10 cm). Nämä reaktiot häviävät spontaanisti keskimäärin 14–21 päivässä ilman, että niillä on merkitystä eläinten yleiseen terveydentilaan. Yliherkkyysreaktioita havaittiin yleisesti välittömästi rokottamisen jälkeen, aiheuttaen vähäisiä neurologisia oireita kuten tärinä ja/tai eksitaatiota. Nämä oireet häviävät yleensä itsestään muutamissa minuuteissa vaatimatta hoitoa. Ohimenevää lämmönnousua, joka ei ylitä 1 °C 18 astetta, havaittiin hyvin yleisesti kaksi päivää rokottamisen jälkeen. Melko harvoin havaittiin yksittäisillä eläimillä 2,5 °C:n lämmönnousua, kestäen korkeintaan 24 tuntia. Melko harvoin jotkut porsa Lue koko asiakirja
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: ≥ 3720 AU*. * Antigeeniyksikköä _in vitro_ -tehotestillä (AlphaLISA) määritettynä ADJUVANTIT: Dl-α-tokoferyyliasetaatti 25 mg Parafiini, kevyt nestemäinen 346 mg APUAINE(ET): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen sekoittuva sakka. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä ja imukudoksessa sekä vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja painonmenetystä lihotuskaudella. Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa Immuniteetin kesto: 22 viikkoa 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tutkimustulosten perusteella voidaan päätellä, että yhden annoksen rokotusohjelmalla pystytään aikaansaamaan aktiivista immuniteettia keskitasoisista ja kahden annoksen rokotusohjelmalla keski- tai korkeatasoisista maternaalisista vasta-aineista huolimatta. Rokotteen käyttöä siitoskarjuilla ei ole tutkittu. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet 3 Rokota vain terveitä eläimiä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pak Lue koko asiakirja