Porcilis PCV M Hyo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Prašičev circovirus tipa 2 (PCV2) ORF2 podenote antigen, Mikroplazma hyopneumoniae J sev inaktivirano
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AL08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Terapeuttinen ryhmä:
Prašičev (za pitanje)
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Käyttöaiheet:
Za aktivno imunizacijo prašičev za zmanjšanje viraemia, virus nalagajo v pljučih in lymphoid tkiv, virus prelivanje zaradi prašičev circovirus tipa 2 (PCV2) okužbe, in resnosti pljuč poškodb, ki jih povzročajo Mikroplazma hyopneumoniae okužbe. Da bi zmanjšali izgubo dnevnega povečanja telesne mase med končnim obdobjem ob okužbah z Mycoplasmo hyopneumoniae in / ali PCV2 (kot je bilo ugotovljeno v terenskih študijah).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-06
Pakkausseloste
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO:
PORCILIS PCV M HYO EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORENE ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
2 ml vsebujeta:
UČINKOVINE:
cirkovirus prašičev, tip 2 (PCV2), antigenska podenota ORF2
≥
2,828 AU
1
inaktivirana
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, sev J
≥
2,69 RPU
2
DODATKI:
lahko mineralno olje
0,268 ml
aluminij (v obliki hidroksida)
2,0 mg
1
Enote antigena, določene z
_in vitro_
ELISA testom učinkovitosti
2
Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom
Homogena bela do skoraj bela emulzija po stresanju.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega
bremena v pljučih in limfnih tkivih,
izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s PCV2, in pljučnih
poškodb, ki jih povzroča okužba z
mikoplazmo (
_Mycoplasmo hyopneumoniae_
)
_. _
Za zmanjšanje izgube dnevnega prirasta v končnem
razdobju zaradi okužb z mikoplazmo (
_Mycoplasma hyopneumoniae)_
in/ali PCV2 (kot so pokazale
terenske študije).
Nastop imunosti po shemi cepljenja z enim odmerkom:
PCV2: 2 tedna po cepljenju.
_M. hyopneumoniae_
: 4 tedne po cepljenju.
Nastop imunosti po shemi cepljenja z dvema odmerkoma:
PCV2: 18 dni po prvem cepljenju.
_M. hyopneumoniae_
: 3 tedne po drugem cepljenju.
Trajanje imunosti (obe shemi cepljenja)
PCV2: 22 tednov po (zadnjem) cepljenju.
_M. hyopneumoniae_
:
_ _
21 tednov po (zadnjem) cepljenju.
20
5.
KONTRAINDIKACIJE
JIh ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:
Prehoden dvig telesne temperature se pojavi zelo pogosto na dan
cepljenja (povprečno ± 1°C, pri
posamez
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lue koko asiakirja
