Porcilis PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 allüksuse antigeen

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Sead

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
Porcilis PCV ID süsteemulsioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV ID süsteemulsioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 0,2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
sigade 2. tüüpi tsirkoviiruse ORF2 alaühiku antigeen
≥
1436 AÜ
1
ADJUVANDID:
dl-α-tokoferüülatsetaat
0,6 mg
kerge vedel parafiin
8,3 mg
1
Antigeensed ühikud määratuna
_in vitro_
antigeeni massi analüüsiga.
Süsteemulsioon
Pärast loksutamist homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 infektsiooni
põhjustatud vireemiat,
viiruskoormust kopsudes ja lümfoidkoes ning viiruse eritumist. PCV2
infektsiooniga seotud päevase
kaaluiibe languse ja suremuse vähendamiseks.
Immuunsuse algus: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga sageli täheldati laboriuuringutes ja väliuuringutes
mööduvaid paikseid reaktsioone, mille puhul
oli tavaliselt tegemist kõvade valutute tursetega läbimõõduga kuni
2 cm. Sageli täheldatakse paiksete
reaktsioonide kahefaasilist mustrit, mis seisneb turse suurenemises ja
vähenemises, millele järgneb
16
teine suuruse suurenemine ja vähenemine. Üksikutel sigadel võib
turse olla läbimõõduga kuni 6,5 cm
ja võib täheldada punetust ja/või koorikuid. Paiksed reaktsioonid
kaovad täielikult umbes 7 nädala
möödudes vaktsineerimisest.
Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast );
-
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast
)
-
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomas

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV ID süsteemulsioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
sigade 2. tüüpi tsirkoviiruse ORF2 alaühiku antigeen
≥
1436 AÜ
1
ADJUVANDID:
dl-α-tokoferüülatsetaat
0,6 mg
kerge vedel parafiin
8,3 mg
1
Antigeensed ühikud määratuna
_in vitro_
tugevustestiga (antigeeni massi analüüsiga).
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Homogeenne valge kuni peaaegu valge emulsioon pärast loksutamist.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada PCV2 infektsiooni
põhjustatud vireemiat,
viiruskoormust kopsudes ja lümfoidkoes ning viiruse eritumist. PCV2
infektsiooniga seotud päevase
kaaluiibe languse ja suremuse vähendamiseks.
Immuunsuse algus: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsiini kasutamist metssigadel ei ole hinnatud.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
3
Kasutajale
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik
süstimine/iseendale süstimine võib põhjustada
tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või
sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia
vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti
poole. Kui olete juhuslikult endale seda
ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud
kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi
pärast arstlikku kontrolli, pöörduda
uuesti arsti poole.
Arstile
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus
on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi süstimine põhjustada tugevat turset, m