Politrate 22,5 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leuprorelinacetat

Saatavilla:

GP PHARM

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin

Annos:

22,5 mg

Lääkemuoto:

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Koostumus:

mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 22,5 mg Aktiv substans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Leuprorelin

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-02

Pakkausseloste

_Läkemedelsverket 2015-09-03_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POLITRATE 22,5 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Politrate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Politrate
3.
Hur du använder Politrate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Politrate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POLITRATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Politrate är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som
blandas till en suspension för att
injiceras i en muskel. Politrate innehåller den aktiva substansen
leuprorelin (även kallat leuprolid) som
hör till en grupp läkemedel som kallas luteiniserande
hormonutsöndrande hormon (LHRH) agonister
(läkemedel som sänker mängden testosteron – ett könshormon).
Din läkare har ordinerat Politrate som lindrande_ _(palliativ)
behandling av avancerad prostatacancer.
Leuprorelinacetat som finns i Ploitrate kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER POLITRATE
ANVÄND INTE POLITRATE:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot LHRH, flutikasonpropionat
eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i

Valmisteyhteenveto

_Läkemedelsverket 2015-07-02_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Politrate 22,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 22,5 mg leuprorelinacetat
(motsvarande 21,42 mg leuprorelinbas).
1 ml utspädd suspension innehåller 11,25 mg leuprorelinacetat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller 1,6 till 2,7 mg (<1 mmol) natrium
(som karmellosnatrium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Pulver: vitt till benvitt pulver.
Vätska: klar, färglös och lösning utan partiklar (pH 5,0–7,0).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Politrate är avsett för palliativ behandling av hormonberoende
avancerad prostatacancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanlig rekommenderad dos av Politrate är 22,5 mg given som en tre
månaders depotinjektion och
administrerad som en enkel intramuskulär injektion var tredje månad.
Politrate måste administreras under överseende av hälso- och
sjukvårdspersonal med tillräcklig kunskap för
att övervaka och värdera behandlingssvaret.
Dosen av Politrate 22,5 mg, som möjliggör en kontinuerlig
frisättning av leuprorelinacetat under tre
månader, är införlivad i en depotberedning. Det frystorkade pulvret
ska beredas och administreras som en
enstaka intramuskulär injektion var tredje månad. Intraarteriell
eller intravenös administrering ska undvikas.
Injektionsflaskan med Politrate mikrosfärpulver ska beredas
omedelbart före administrering som en
intramuskulär injektion. Som med andra läkemedel som regelbundet ges
som injektion ska injektionsstället
periodvis varieras.
Behandling med Politrate ska inte avbrytas vid remission eller
förbättring.
Svar på behandling med Politrate ska övervakas genom periodvis
mätning av serumnivåer av testosteron
samt prostataspecifikt antigen (PSA). Kliniska studier har visat a