Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
leuprorelinacetat
GP PHARM
L02AE02
leuprorelin
22,5 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 22,5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Leuprorelin
Avregistrerad
2015-07-02
_Läkemedelsverket 2015-09-03_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN POLITRATE 22,5 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION leuprorelinacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Politrate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Politrate 3. Hur du använder Politrate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Politrate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD POLITRATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Politrate är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som blandas till en suspension för att injiceras i en muskel. Politrate innehåller den aktiva substansen leuprorelin (även kallat leuprolid) som hör till en grupp läkemedel som kallas luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH) agonister (läkemedel som sänker mängden testosteron – ett könshormon). Din läkare har ordinerat Politrate som lindrande_ _(palliativ) behandling av avancerad prostatacancer. Leuprorelinacetat som finns i Ploitrate kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER POLITRATE ANVÄND INTE POLITRATE: - om du är allergisk (överkänslig) mot LHRH, flutikasonpropionat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i Lugege kogu dokumenti
_Läkemedelsverket 2015-07-02_ PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Politrate 22,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 22,5 mg leuprorelinacetat (motsvarande 21,42 mg leuprorelinbas). 1 ml utspädd suspension innehåller 11,25 mg leuprorelinacetat. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 1,6 till 2,7 mg (<1 mmol) natrium (som karmellosnatrium). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulver: vitt till benvitt pulver. Vätska: klar, färglös och lösning utan partiklar (pH 5,0–7,0). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Politrate är avsett för palliativ behandling av hormonberoende avancerad prostatacancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vanlig rekommenderad dos av Politrate är 22,5 mg given som en tre månaders depotinjektion och administrerad som en enkel intramuskulär injektion var tredje månad. Politrate måste administreras under överseende av hälso- och sjukvårdspersonal med tillräcklig kunskap för att övervaka och värdera behandlingssvaret. Dosen av Politrate 22,5 mg, som möjliggör en kontinuerlig frisättning av leuprorelinacetat under tre månader, är införlivad i en depotberedning. Det frystorkade pulvret ska beredas och administreras som en enstaka intramuskulär injektion var tredje månad. Intraarteriell eller intravenös administrering ska undvikas. Injektionsflaskan med Politrate mikrosfärpulver ska beredas omedelbart före administrering som en intramuskulär injektion. Som med andra läkemedel som regelbundet ges som injektion ska injektionsstället periodvis varieras. Behandling med Politrate ska inte avbrytas vid remission eller förbättring. Svar på behandling med Politrate ska övervakas genom periodvis mätning av serumnivåer av testosteron samt prostataspecifikt antigen (PSA). Kliniska studier har visat a Lugege kogu dokumenti