Plegridy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterféron bêta-1a

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L03AB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon beta-1a

Terapeuttinen ryhmä:

Les Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Sclérose en plaque

Käyttöaiheet:

Traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente chez les patients adultes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PLEGRIDY 63 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
PLEGRIDY 94 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
PLEGRIDY 125 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
peginterféron bêta-1a
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
QU’EST-CE QUE PLEGRIDY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PLEGRIDY
3.
COMMENT UTILISER PLEGRIDY
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
5.
COMMENT CONSERVER PLEGRIDY
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
7.
INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE PLEGRIDY EN SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
QU’EST-CE QUE PLEGRIDY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE PLEGRIDY ?
La substance active de Plegridy est le peginterféron bêta-1a. Le
peginterféron bêta-1a est une forme
modifiée d’interféron à action prolongée. Les interférons sont
des substances produites naturellement
par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des
maladies.
DANS QUELS CAS PLEGRIDY EST-IL UTILISÉ ?
CE MÉDICAMENT EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES
RÉCURRENTE-RÉMITTENTE (SEP) CHEZ
LES ADULTES DE PLUS DE 18 ANS.
La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le
s

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
(par voie sous-cutanée)
Chaque seringue préremplie contient 63 microgrammes de peginterféron
bêta-1a* dans 0,5 mL de
solution injectable.
Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
(par voie sous-cutanée)
Chaque seringue préremplie contient 94 microgrammes de peginterféron
bêta-1a* dans 0,5 mL de
solution injectable.
Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
(par voie sous-cutanée)
Chaque seringue préremplie contient 125 microgrammes de
peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de
solution injectable.
Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
(par voie intramusculaire)
Chaque seringue préremplie contient 125 microgrammes de
peginterféron bêta-1a* dans 0,5 mL de
solution injectable.
Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (par
voie sous-cutanée)
Chaque stylo prérempli contient 63 microgrammes de peginterféron
bêta-1a* dans 0,5 mL de solution
injectable.
Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (par
voie sous-cutanée)
Chaque stylo prérempli contient 94 microgrammes de peginterféron
bêta-1a* dans 0,5 mL de solution
injectable.
Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
(par voie sous-cutanée)
Chaque stylo prérempli contient 125 microgrammes de peginterféron
bêta-1a* dans 0,5 mL de
solution injectable.
Le dosage indique la quantité d’inter