PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

potassium (chlorure de) 1; calcium (chlorure de) 0; sodium (chlorure de) 6; magnésium (chlorure de) hexahydraté 3

Saatavilla:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-koodi:

B05XA16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium (chlorure de) 1; calcium (chlorure de) 0; sodium (chlorure de) 6; magnésium (chlorure de) hexahydraté 3

Annos:

1,193 g

Lääkemuoto:

Solution

Koostumus:

pour 1000 mL > potassium (chlorure de 1,193 g > calcium (chlorure de 0,176 g > sodium (chlorure de 6,43 g > magnésium (chlorure de hexahydraté 3,253 g

Antoreitti:

intracoronaire

Kpl paketissa:

1 poche(s) PVC de 1000 ml

Prescription tyyppi:

prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE CARDIAQUE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeuttinen alue:

solution cardioplégique

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05XA16.Arrêt rapide de l'activité électromécanique du muscle cardiaque DANS LES OPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale (abaissement de la température) et en présence d'ischémie opératoire (diminution de l’apport de sang).Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

1987-07-07

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
Dénomination du médicament
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie
intracoronaire en poche et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PLEGISOL, solution cardioplégique
pour voie intracoronaire en poche ?
3. Comment prendre PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie
intracoronaire en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie
intracoronaire en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie
intracoronaire en poche ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05XA16.
Arrêt rapide de l'activité électromécanique du muscle cardiaque
DANS LES OPERATIONS A CŒUR
OUVERT, en association avec une hypothermie locale (abaissement de la
température) et en présence
d'ischémie opératoire (diminution de l’apport de sang).
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une
solution de bicarbonate de sodium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PLEGISOL,
solution cardioplégique

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium
.......................................................................................................................
6,430 g
Chlorure de
calcium.......................................................................................................................
0,176 g
Chlorure de magnésium
................................................................................................................
3,253 g
Chlorure de potassium
..................................................................................................................
1,193 g
Pour 1000 ml.
Sodium : 110 mmol/litre Potassium : 16 mmol/litre Chlorures : 160
mmol/litre Magnésium : 16
mmol/litre Calcium : 1,2 mmol/litre Osmolarité : 260 mOsm/litre
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 2 530 mg de sodium et 626 mg de potassium par
poche de 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LES
OPERATIONS A CŒUR
OUVERT, en association avec une hypothermie locale et en présence
d'ischémie opératoire.
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une
solution de bicarbonate de sodium.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La solution de PLEGISOL, après l’addition de bicarbonate de sodium
(10 ml d'une solution à 8,4 %
pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4 °C, est
administrée par infusion rapide dans la
racine de l'aorte.
Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m
2
/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70
kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m
2
), pendant 2 à 4 minutes.
Une hypothermie