Pioglitazone Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hydrochloride

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-26

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 15 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 30 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA PHARMA 45 MG TABLETTEN
pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pioglitazon Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PIOGLITAZON TEVA PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pioglitazon Teva Pharma bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel
tegen diabetes en wordt gebruikt
ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes bij
volwassenen, wanneer metformine
niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes
die zich voornamelijk ontwikkelt bij
volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva Pharma het
glucosegehalte van uw bloed
waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door
uw lichaam wordt
geproduceerd. Uw arts zal controleren of Pioglitazon Teva Pharma, 3
tot 6 maanden nadat u bent
gestart met de inname, effect heeft.
Pioglitazon Teva Pharma kan ook worden gebruikt bij patiënten die
niet in staat zijn metformine in te
nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en
lichaamsbeweging

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal
´15´aan één zijde en ´TEVA´ aan
de andere zijde.
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal
´30´aan één zijde en ´TEVA´ aan
de andere zijde.
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, convex en met het getal
´45´aan één zijde en ´TEVA´ aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie
Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met
insuline bij volwassen patiënten
met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle
tijdens insulinebehandeling voor
wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of
intoleranties (zie rubriek 4.4).
Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan
(b.v. reductie in HbA
1c
)
binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die