Pioglitazone Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydroklorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone er angitt som andre eller tredje linje behandling av type 2 diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med - en sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea; Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type 2 diabetes mellitus hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTER
pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pioglitazone Krka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Krka
3.
Hvordan du bruker Pioglitazone Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIOGLITAZONE KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pioglitazone Krka inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot
sukkersyke som brukes til å behandle
type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) når
metformin ikke egner seg eller ikke
virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis
utvikles i voksen alder.
Pioglitazone Krka hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt
hvis du har type 2 diabetes, ved å
hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Legen din vil undersøke om
Pioglitazone Krka virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du
begynner å bruke det.
Pioglitazone Krka kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta
metformin, og hvor behandling med
kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen
med andre behandlinger
(f.eks. sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig
regulering av blodsukkeret.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIOGLITAZONE KRKA
BRUK IKKE PIOGLITAZONE KRK

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 88,83 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til nesten hvite, runde tabletter med skråkant, preget med "15"
på den ene siden av tabletten
(diameter 7,0 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
Som oral monoterapi
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av
diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse
som KOMBINASJONSBEHANDLING med
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk
av et sulfonylurea som
monoterapi i maksimal tolerert dose
-
Pioglitazo er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type
2 diabetikere med
utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der
metformin er uegnet på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4).
Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter
undersøkes etter 3 til 6 måneder for å
vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon
av HbA1c). Hos pasienter som
ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon
seponeres. I lys av mulig risiko ved
langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved
pioglitazon er opprettholdt ved
etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pioglitazonbehandling kan startes med 15 mg eller 30 mg én gang
daglig. Dosen kan økes trinnvis opp
til 45 mg én gang daglig.
Legemidlet er ikke lenger godkjent