Pioglitazone Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydrochlorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazon er angivet som andet eller tredje linje behandling af type 2-diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor: som monoterapi - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea; Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

56
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTER
pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Pioglitazone Krka til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Krka
3.
Sådan skal du tage Pioglitazone Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pioglitazone Krka indeholder pioglitazon. Det er medicin mod
sukkersyge og anvendes til behandling af
type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge), når
metformin ikke er egnet eller ikke har
haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den
diabetesform, der normalt udvikler sig i
voksenalderen.
Pioglitazone Krka hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit
blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at
hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Når du har taget Pioglitazone Krka i
3-6 måneder, vil din læge undersøge, om medicinen virker.
Pioglitazone Krka kan anvendes alene til patienter, som ikke er i
stand til at tage metformin, og hos hvem
diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere
blodsukkeret, eller det kan anvendes som
supplement til andre lægemidler (såsom sulfonylurinstof eller
insulin), hvis disse ikke har været i stand til
at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PIOGLITAZONE KRKA
T

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pioglitazone Krka 15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 88,83 mg lactose (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter og præget
med ”15” på den ene side af tabletten
(diameter 7,0 mm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som beskrevet
nedenfor:
som MONOTERAPI:
-
hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt og
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller intolerans.
som ORAL BEHANDLING MED TO PRÆPARATER, sammen med
-
et sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig
glykæmisk kontrol ved monoterapi med
sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret
sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der
udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er
kontraindiceret
-
Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin
hos voksne patienter med type
2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med
insulin, og for hvem metformin
er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans
(se pkt. 4.4).
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten
monitoreres efter 3-6 måneder for at
vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i
HbA
1c
). Hos patienter, der ikke
udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres. I lyset af
de potentielle risici ved
længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved
efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte
den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTR