Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonă clorhidrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeuttinen alue:

Diabetul zaharat, tip 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută (vezi secțiunea 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 15 MG, 30 MG ȘI 45 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 15 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 30 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 45 MG COMPRIMATE
pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pioglitazonă Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazonă Actavis
3.
Cum să luaţi Pioglitazonă Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pioglitazonă Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PIOGLITAZONĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pioglitazonă Actavis conţine pioglitazonă. Acesta este un
medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul
diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când
metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat
corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta
adultă.
Pioglitazonă Actavis vă ajută la menţinerea sub control a
valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci
când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să
utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazonă Actavis
acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni
de la începerea tratamentului.
Pioglitazon�

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate
Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate
Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,77 mg (vezi pct.
4.4).
Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct.
4.4).
Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113,31 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu
diametrul de 5,5 mm şi marcate cu „TZ15” pe o
faţă.
Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu
diametrul de 7 mm şi marcate cu „TZ30” pe o
faţă.
Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu
diametrul de 8 mm şi marcate cu „TZ45” pe o
faţă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este
descris mai jos:
în MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic,
la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau
intoleranţei.
ca
TERAPIE ORALĂ DUBLĂ
în asociere cu
-
metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii
supraponderali) cu control glicemic insuficient în
pofida dozei