Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonă clorhidrat
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută (vezi secțiunea 4.
Revision: 9
Autorizat
2012-03-15
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 15 MG, 30 MG ȘI 45 MG COMPRIMATE PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 15 MG COMPRIMATE PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 30 MG COMPRIMATE PIOGLITAZONĂ ACTAVIS 45 MG COMPRIMATE pioglitazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pioglitazonă Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazonă Actavis 3. Cum să luaţi Pioglitazonă Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pioglitazonă Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIOGLITAZONĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pioglitazonă Actavis conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă. Pioglitazonă Actavis vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazonă Actavis acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului. Pioglitazon Read the complete document
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,77 mg (vezi pct. 4.4). Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct. 4.4). Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113,31 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm şi marcate cu „TZ15” pe o faţă. Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm şi marcate cu „TZ30” pe o faţă. Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm şi marcate cu „TZ45” pe o faţă. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos: în MONOTERAPIE - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. ca TERAPIE ORALĂ DUBLĂ în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei Read the complete document