Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon hidroklorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone je navedeno v zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen:kot monotherapyin odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

22
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/722/001 14 tablet
EU/1/11/722/002 28 tablet
EU/1/11/722/003 30 tablet
EU/1/11/722/004 50 tablet
EU/1/11/722/005 56 tablet
EU/1/11/722/006 84 tablet
EU/1/11/722/007 90 tablet
EU/1/11/722/008 98 tablet
EU/1/11/722/009 112 tablet
EU/1/11/722/010 196 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pioglitazone Accord 15 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
23
PC:
SN:
NN:
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Accord 15 mg tablete
pioglitazon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Accord 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje še laktozo monohidrat.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
112 tablet
196 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPO

Valmisteyhteenveto

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Accord 15 mg tablete
Pioglitazone Accord 30 mg tablete
Pioglitazone Accord 45 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pioglitazone Accord 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena tableta vsebuje 37,24 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena tableta vsebuje 74,46 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena tableta vsebuje 111,70 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pioglitazone Accord 15 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, bikonveksne,
neobložene tablete, z oznako 'P' na eni in
'15' na drugi strani.
Pioglitazone Accord 30 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, ploščate, okrogle,
neobložene tablete s poševnim robom, z
oznako ‘PIO’ na eni in ‘30’ na drugi strani
Pioglitazone Accord 45 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, ploščate, okrogle,
neobložene tablete s poševnim robom, z
oznako ‘PIO’ na eni in ‘45’ na drugi strani
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji
izbor zdravljenja sladkorne bolezni
tipa 2, kot je opisano spodaj:
kot
MONOTERAPIJA
-
pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso)
nezadostno nadzorovanih
z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja,
neprimeren.
kot
DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji:
-
z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno
telesno maso) z
nezadostnim nadzorom glike