Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone je navedeno v zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen:kot monotherapyin odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Revision: 7
Pooblaščeni
2012-03-21
22 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/722/001 14 tablet EU/1/11/722/002 28 tablet EU/1/11/722/003 30 tablet EU/1/11/722/004 50 tablet EU/1/11/722/005 56 tablet EU/1/11/722/006 84 tablet EU/1/11/722/007 90 tablet EU/1/11/722/008 98 tablet EU/1/11/722/009 112 tablet EU/1/11/722/010 196 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pioglitazone Accord 15 mg Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 23 PC: SN: NN: 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Pioglitazone Accord 15 mg tablete pioglitazon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pioglitazone Accord 30 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje še laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPO Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pioglitazone Accord 15 mg tablete Pioglitazone Accord 30 mg tablete Pioglitazone Accord 45 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pioglitazone Accord 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena tableta vsebuje 37,24 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Pioglitazone Accord 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena tableta vsebuje 74,46 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Pioglitazone Accord 45 mg tablete Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena tableta vsebuje 111,70 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Pioglitazone Accord 15 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete, z oznako 'P' na eni in '15' na drugi strani. Pioglitazone Accord 30 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, ploščate, okrogle, neobložene tablete s poševnim robom, z oznako ‘PIO’ na eni in ‘30’ na drugi strani Pioglitazone Accord 45 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, ploščate, okrogle, neobložene tablete s poševnim robom, z oznako ‘PIO’ na eni in ‘45’ na drugi strani 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj: kot MONOTERAPIJA - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren. kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glike Прочетете целия документ