Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazón hydrochlorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone je indikovaný v liečbe typu 2 diabetes mellitus:ako monotherapyin dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
3.
Ako užívať Pioglitazone Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na
liečbu diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých,, keď nie
je vhodná liečba metformínom
alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento
typ cukrovky sa obyčajne objavuje
v dospelom veku.
Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Accord pomáha
regulovať hladinu cukru vo vašej krvi
tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v
ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od
začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord
pôsobí.
Pioglitazone Accord sa môže používať samostatne u pacientov,
ktorí nemôžu u�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé,
nepotiahnuté tablety s vypuklým „P“ na
jednej strane a „15“ na druhej strane.
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé,
nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na
jednej strane a „30“ na druhej strane.
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé,
nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na
jednej strane a „45“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
3
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemi