Pioglitazone Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-05-2017

Active ingredient:

pioglitazón hydrochlorid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone je indikovaný v liečbe typu 2 diabetes mellitus:ako monotherapyin dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

                                32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
3.
Ako užívať Pioglitazone Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na
liečbu diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých,, keď nie
je vhodná liečba metformínom
alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento
typ cukrovky sa obyčajne objavuje
v dospelom veku.
Ak máte diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Accord pomáha
regulovať hladinu cukru vo vašej krvi
tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v
ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od
začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord
pôsobí.
Pioglitazone Accord sa môže používať samostatne u pacientov,
ktorí nemôžu u
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Pioglitazone Accord 15 mg tablety
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé,
nepotiahnuté tablety s vypuklým „P“ na
jednej strane a „15“ na druhej strane.
Pioglitazone Accord 30 mg tablety
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé,
nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na
jednej strane a „30“ na druhej strane.
Pioglitazone Accord 45 mg tablety
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé,
nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na
jednej strane a „45“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
3
ako MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pioglitazón hydrochlorid

pioglitazón hydrochlorid

ATC code A10BG03

A10BG03

Marketed by Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (International Name) pioglitazone

pioglitazone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-05-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 17-05-2017

Search alerts related to this product

Alerts Pioglitazone Accord pioglitazón hydrochlorid

Pioglitazone Accord pioglitazón hydrochlorid

View documents history

Documents history Documents history

Pioglitazone Accord