Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazono hidrochloridas

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Pioglitazone yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu:kaip monotherapyin suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETĖS
Pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Accord
3.
Kaip vartoti Pioglitazone Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pioglitazone Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIOGLITAZONE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pioglitazone Accord sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo
diabeto, vartojamas suaugusiųjų 2-
ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai
metforminas netinka arba nėra
pakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę
žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Pioglitazone Accord padeda
reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje,
skatindamas organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių
Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Accord veikia.
Pioglitazone Accord gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių
negalima gydyti metforminu, ir kurių
cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir
fiziniais pratimais arba gali būti
vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu,
sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie
nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIE

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pioglitazone Accord 15 mg tabletės
Pioglitazone Accord 30 mg tabletės
Pioglitazone Accord 45 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pioglitazone Accord 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 37,24 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Pioglitazone Accord 30 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 74,46 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Pioglitazone Accord 45 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekvienoje tabletėje yra 111,70 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Pioglitazone Accord 15 mg tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos,
nedengtos, vienoje pusėjė įspausta „P“,
kitoje pusėje yra skaičius „15“.
Pioglitazone Accord 30 mg tabletės
Tabletė yra baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios, nedengtos,
nuožulniais kraštais, vienoje pusėje
įspausta "PIO", kitoje yra skaičius „30“.
Pioglitazone Accord 45 mg tabletės
Tabletė yra baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios, nedengtos,
nuožulniais kraštais, vienoje pusėje
įspausta "PIO", kitoje yra skaičius „45“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą:
3
MONOTERAPIJA
−
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir, jeigu dėl
kontraindikacijų ar netoleravimo, jų
negalima gydyti metforminu.
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS,
t.