Pifeltro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AG06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

29
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
K
rabička
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pifeltro 100
mg potahované tablety
doravirin
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje
100 mg doravirinu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu
.
Další údaje jsou uvedeny v
příbalové informaci
.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
30
potahovaných tablet
90 (3
lahvičky po
30)
potahovaných tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
. Polykejte celé.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v
dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
30
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1332/001
EU/1/18/1332
/002 90 (3 x 30) tablet
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
Pifeltro
17.
JEDINEČNÝ
IDENTIFIKÁTOR
–
2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s
jed
inečným
identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ
IDENTIFIKÁTOR
–
DATA ČITELNÁ
OKEM
PC
SN
NN
31
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičce
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pifeltro100 mg potahované tablety
doravirin
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná
tableta obsahuje
100 mg doravirinu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu
.
Další údaje jsou uvedeny v
příbalové informaci
.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30
potahovaných
tablet
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pifeltro 100
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje
100 mg doravirinu.
Pomocná látka
se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 22
2 mg laktózy
(ve formě monohydrátu
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
(tableta).
Bílá, oválná tableta o
rozměrech 19,00
mm x 9,50 mm, s
vyraženým fire
m
ním logem a
700 na jedné
straně a
hladká
na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Pifeltro
je indikován v
kombinaci s
dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky
k
léčbě
dospělých
a
dospívajících ve věku 12
let a
starších s
tělesnou hmotností alespoň 35
kg
infikovaných
virem
lidské imunodeficience
typu 1 (HIV-1)
bez prokázané předchozí či současné
rezistence na
léčiv
a
ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy
(NNRTI)
(viz body 4.4 a 5.1).
4.2
Dávkování a způsob podání
Léčba má
být zahájena lékařem
se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně
jednou denně s
jídlem nebo bez jídla.
Úprava dávky
Pokud je
přípravek
Pifeltro podáván
současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku
Pifeltro
dvakrát denně (s
odstupem přibližně 12
hodin) (viz bod
4.5).
Současné podávání
doravirinu s
dalšími středně silnými induktory
CYP3A
nebylo hodnoceno
, ale
př
edpokládá se pokles koncentrací doravirinu
. Pokud se současnému podávání
s
jinými středně
silnými induktory CYP3A (např. dabrafenib
em, lesinuradem, bosentanem
, thioridazin
em, nafcilinem,
modafinilem, ethyl-telotristátem)
nelze vyhnout,
může být užita 100mg tableta přípravku P
ifeltro
dvakrát denně (s odstupem přibližně 12
hodin).
Vynechaná dávka
Jestliže
pacient vynechá
dávku přípravku
Pifeltro do 12
hodin od doby, kdy
ji
o