Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
Autorizovaný
2018-11-22
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU K rabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu . Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci . 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání . Polykejte celé. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 30 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332 /002 90 (3 x 30) tablet 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pifeltro 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jed inečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pifeltro100 mg potahované tablety doravirin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu . Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci . 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pifeltro 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg doravirinu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 22 2 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým fire m ním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané předchozí či současné rezistence na léčiv a ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Úprava dávky Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5). Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno , ale př edpokládá se pokles koncentrací doravirinu . Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenib em, lesinuradem, bosentanem , thioridazin em, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku P ifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin). Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji o Read the complete document