Picato

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ingenol mebutate

Saatavilla:

LEO Laboratories Ltd.

ATC-koodi:

D06BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ingenol mebutate

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotika och chemotherapeutics för dermatologisk användning, Andra chemotherapeutics

Terapeuttinen alue:

Keratos, Actinic

Käyttöaiheet:

Picato är avsett för kutan behandling av icke‑hyperkeratotiska, icke‑hypertrofisk aktinisk keratos i vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-15

Pakkausseloste

37
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL
ingenolmebutat (ingenoli mebutas)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Picato är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Picato
3.
Hur du använder Picato
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Picato ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PICATO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av
aktinisk keratos, även kallad solkeratos,
hos vuxna. Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns
hos människor som har utsatts för
alltför mycket solljus under sin livstid. Picato 150 mikrogram/gram
gel används för aktinisk keratos i
ansikte och hårbotten
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PICATO
ANVÄND INTE PICATO
-
Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använde

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Picato 150 mikrogram/gram gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram gel innehåller 150 mikrogram ingenolmebutat (ingenoli
mebutas). Varje tub innehåller
70 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 g gel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Klar färglös gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk,
icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos
vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Aktinisk keratos i ansiktet eller hårbottnen hos vuxna _
En tub Picato 150 mikrogram/g gel (innehållande 70 mikrogram
ingenolmebutat) ska en gång dagligen
appliceras på det angripna området under tre på varandra följande
dagar.
Optimal terapeutisk effekt kan bedömas cirka 8 veckor efter
behandling.
En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning
uppvisas vid en uppföljande
undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna
undersökning återkommer vid
efterföljande undersökningar.
_Pediatrisk population _
Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk
population.
_Äldre population _
Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
_Immunosupprimerade patienter _
Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns
inte tillgängliga, men systemisk
påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Administreringssätt
Innehållet i en tub täcker ett 25 cm
2
(dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde. Tuben är endast
avsedd för engångsbruk