Phesgo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pertuzumab, trastuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XY

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab, trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Sânii neoplasme

Käyttöaiheet:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-21

Pakkausseloste

52
B. PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHESGO 600 MG/600 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
pertuzumab/trastuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranță.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Phesgo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Phesgo
3.
Cum vi se administrează Phesgo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Phesgo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PHESGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Phesgo este un medicament pentru cancer, care conţine două
substanţe active: pertuzumab and
trastuzumab.
•
Pertuzumab şi trastuzumab sunt „anticorpi monoclonali”. Ei sunt
concepuţi pentru a se ataşa de
structura ţintă specifică de pe suprafaţa celulelor, denumită
“receptorul 2 al factorului de
creştere epidermal uman” (HER2).
•
HER2 este prezent în cantităţi mari pe suprafaţa unor celule
canceroase și stimulează creşterea
lor.
•
Prin atașarea de HER2 prezent pe celulele canceroase, pertuzumab şi
trastuzumab pot încetini
creşterea acestor celule sau le pot distruge.
Phesgo este disponibil în două concentraţii di

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Phesgo 600 mg/600 mg soluţie injectabilă
Phesgo 1200 mg/600 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Phesgo 600 mg/600 mg soluţie injectabilă
Un flacon de 10 ml soluție conține pertuzumab 600 mg și trastuzumab
600 mg.
Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 60 mg și trastuzumab 60
mg.
Phesgo 1200 mg/600 mg soluţie injectabilă
Un flacon de 15 ml soluție conține pertuzumab 1200 mg și
trastuzumab 600 mg.
Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 80 mg și trastuzumab 40
mg.
Pertuzumab și trastuzumab sunt anticorpi monoclonali umanizați de
tip imunoglobulina (Ig)G1
produși în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin
tehnologia acidului dezoxiribonucleic
(ADN) recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă până la opalescentă, incoloră până la
uşor maronie, pH 5,2-5,8, osmolalitate
270-370 mOsm/kg pentru soluția 1200 mg/600 mg și, respectiv 275-375
mOsm/kg pentru soluția
600 mg/600 mg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar incipient (CMI)
Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie
pentru:
•
tratamentul neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2
pozitiv, avansat local,
inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurenţă
(vezi pct. 5.1)
•
tratamentul adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2
pozitiv, în stadiu incipient, cu
risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1).
Cancer mamar metastazat (CMM)
Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la
pacienţ